Uuden katetrilukitusliuoksen käyttö hemodialyysikatetri-infektioiden hoitoon
Vaiheen II kokeilu uudesta katetrilukitusliuoksesta hemodialyysikatetriin liittyvän bakteremian lisähoitoon.
Tavoite: Suorittaa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu vaihe II koe, jossa tutkitaan N-asetyylikysteiinistä, tigesykliinistä ja hepariinista koostuvan katetrilukkoliuoksen käyttöä systeemisten antibioottien lisäksi hemodialyysikatetriin liittyvän bakteremian hoidossa katetrin pelastusstrategia.
Tutkijat suunnittelevat satunnaistavansa 102 hemodialyysikatetriin liittyvää bakteremiaa sairastavaa potilasta toiseen kahdesta hoitohaarasta. Kaikki potilaat saavat systeemisiä antibiootteja infektionsa hoitoon. Lisäksi interventiohaaraan satunnaistetut potilaat saavat myös katetrin lukkoliuoksen, joka koostuu N-asetyylikysteiinistä, tigesykliinistä ja hepariinista 2 viikon ajan katetrin pelastamiseksi. Kontrollihaara saa vain antikoagulanttiliuosta katetrin lukituksena, mikä on hoidon standardi - tämä voi olla joko hepariinia tai sitraattia (riippuen siitä, mikä aine on tietyn potilaan hoidon standardi). Kiinnostava päätulos on onnistunut hoito, joka määritellään nykyisen bakteremian ja toistuvan bakteremian puuttumisena 90 päivän kuluessa seurannasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on loppuvaiheen sairaus ja joilla on vallitseva tai sattumanvarainen tunneloitu hemodialyysikatetri ja joiden odotetaan jatkavan hemodialyysihoitoa 3 kuukauden ajan, voidaan ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta:
- potilas ei pysty (eikä edunvalvojaa tai laillista edustajaa ole saatavilla) tai ei halua antaa tietoista suostumusta ja
- potilas on allerginen NAC:lle, tigesykliinille, minosykliinille tai hepariinille.
Seuraavat potilaat suljetaan satunnaistamisen ulkopuolelle:
- potilaalla on merkkejä komplisoituneesta bakteremiasta, kuten endokardiitista, septisesta tromboflebiittistä, septisesta embolista, osteomyeliittistä, syvälle istuvasta paiseesta tai verenpaineesta, joka vaatii vasopressoreiden käyttöä,
- potilaalla on merkkejä ulostulokohdan infektiosta katetrin ympärillä, kuten mätätasku, märkivä vedenpoisto tai punoitus,
- potilas on raskaana tai tulee raskaaksi,
- infektio johtuu tigesykliinille vastustuskykyisestä organismista, kuten Candida- tai Pseudomonas-lajeista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NAC/Tigesykliini/Hepariini-yhdistelmälukkoliuos
Yllä olevien kolmen lääkkeen yhdistelmä muodostaa katetrin lukkoliuoksen, joka tiputetaan katetriin
|
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen antikoagulantti (hepariini tai sitraatti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Yhdeksän osallistujaa allekirjoitti suostumuslomakkeen, vain yksi satunnaistettiin.
Tietoja ei analysoitu.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101094
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .