血液透析カテーテル感染症の治療のための新しいカテーテル ロック ソリューションの使用
2019年8月15日 更新者：Saima Aslam、University of California, San Diego
血液透析カテーテル関連菌血症の補助治療のための新しいカテーテル ロック ソリューションの第 II 相試験。
目的: 血液透析カテーテル関連菌血症の治療における、抗生物質の全身投与に加えて、N-アセチルシステイン、チゲサイクリン、ヘパリンからなるカテーテル ロック液の使用を調査する無作為化二重盲検第 II 相試験を実施する。カテーテルサルベージ戦略。
研究者らは、血液透析カテーテル関連菌血症患者102人を2つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けることを計画している。 すべての患者は、感染症の治療のために抗生物質の全身投与を受けます。 さらに、介入群に無作為に割り当てられた患者には、カテーテルの回収を目的として、N-アセチルシステイン、チゲサイクリン、ヘパリンからなるカテーテルロック溶液も2週間投与されます。 コントロールアームには、標準治療であるカテーテルロックとして抗凝固剤溶液のみが供給されます。これは、ヘパリンまたはクエン酸塩のいずれかになります（特定の患者の標準治療である薬剤に応じて）。 重要な主な結果は治療の成功であり、これは現在の菌血症の症状が解消し、追跡調査後 90 日以内に菌血症が再発しないことと定義されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ESRD を患っており、トンネル型血液透析カテーテルが蔓延している、または偶発的に装着されており、3 か月間血液透析を継続すると予想される成人 (18 歳以上) であれば、登録の資格があります。
除外基準:
以下の患者は研究への参加から除外されます。
- 患者がインフォームド・コンセントを提供できない（また、保護者や法定代理人がいない）か、提供したくない。
- 患者は NAC、チゲサイクリン、ミノサイクリン、またはヘパリンに対してアレルギーを持っています。
以下の患者はランダム化から除外されます。
- 患者には、心内膜炎、敗血症性血栓静脈炎、敗血症性塞栓、骨髄炎、深部膿瘍、または昇圧剤の使用を必要とする低血圧などの複雑な菌血症の証拠がある。
- 患者には、膿ポケット、化膿性排液、または紅斑など、カテーテル周囲の出口部位感染の証拠がある。
- 患者が妊娠している、または妊娠する予定である、
- 感染は、カンジダ種やシュードモナス種などのチゲサイクリンに耐性のある微生物によるものです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NAC/チゲサイクリン/ヘパリン コンビネーション ロック ソリューション
上記の 3 つの薬剤を組み合わせるとカテーテル ロック溶液が形成され、カテーテルに注入されます。
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プラセボコンパレーター：標準抗凝固剤（ヘパリンまたはクエン酸塩）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成功率
時間枠：90日
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9 人の参加者が同意書に署名しましたが、ランダム化されたのは 1 人だけでした。
データは分析されませんでした。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月15日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 101094
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