Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nového roztoku pro uzávěru katetru pro léčbu infekcí hemodialyzačního katetru

15. srpna 2019 aktualizováno: Saima Aslam, University of California, San Diego

Fáze II zkoušky nového roztoku pro uzávěru katetru pro doplňkovou léčbu bakteriémie související s hemodialyzačním katetrem.

Cíl: Provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii fáze II s cílem prozkoumat použití roztoku pro uzávěr katétru sestávajícího z N-acetylcysteinu, tigecyklinu a heparinu, kromě systémových antibiotik, pro léčbu bakteriémie související s hemodialýzou a katetrem prostřednictvím katetr-záchranná strategie.

Vyšetřovatelé plánují randomizovat 102 pacientů s bakteriémií spojenou s hemodialyzačním katetrem do jednoho ze dvou léčebných ramen. Všichni pacienti budou dostávat systémová antibiotika k léčbě jejich infekce. Kromě toho pacienti randomizovaní do intervenční větve obdrží také roztok pro uzávěr katétru sestávající z N-acetylcysteinu, tigecyklinu a heparinu po dobu 2 týdnů s cílem zachránit katétr. Kontrolní rameno dostane pouze antikoagulační roztok jako uzávěr katétru, což je standardní péče - může to být buď heparin nebo citrát (v závislosti na tom, jaké činidlo je standardní péče pro konkrétního pacienta). Hlavním předmětem zájmu je úspěšná léčba, která je definována jako vymizení aktuální epizody bakteriémie i absence recidivující bakteriémie do 90 dnů od sledování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý dospělý (ve věku ≥ 18 let), který má ESRD a převládající nebo incidentní tunelovaný hemodialyzační katétr a u kterého se očekává, že bude pokračovat v hemodialýze po dobu 3 měsíců, bude mít nárok na zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Ze vstupu do studie budou vyloučeni následující pacienti:

    1. pacient není schopen (a není k dispozici žádný opatrovník nebo zákonný zástupce) nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas a
    2. pacient je alergický na NAC, tigecyklin, minocyklin nebo heparin.

Z randomizace budou vyloučeni následující pacienti:

  1. pacient má známky komplikované bakteriémie, jako je endokarditida, septická tromboflebitida, septická embolie, osteomyelitida, hluboko uložený absces nebo hypotenze vyžadující použití vazopresorů,
  2. pacient má známky infekce v místě výstupu kolem katétru, jako je kapsa hnisu, hnisavá drenáž nebo erytém,
  3. pacientka je těhotná nebo otěhotní,
  4. infekce je způsobena organismem, který je odolný vůči tigecyklinu, jako jsou druhy Candida nebo Pseudomonas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roztok kombinačního zámku NAC/tigecyklin/heparin
Kombinace výše uvedených tří léků vytvoří roztok pro uzávěr katétru, který bude instilován do katétru
Lék: Roztok kombinačního zámku NAC/tigecyklin/heparin
Komparátor placeba: Standardní antikoagulant (heparin nebo citrát)
Lék: Standardní antikoagulant (heparin nebo citrát)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: 90 dní
Devět účastníků podepsalo formuláře souhlasu, pouze jeden byl náhodně vybrán. Data nebyla analyzována.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101094

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce; Dialyzační katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit