Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en ny kateterlåsløsning for behandling av hemodialysekateterinfeksjoner

15. august 2019 oppdatert av: Saima Aslam, University of California, San Diego

Fase II-utprøving av en ny kateterlåsløsning for tilleggsbehandling av hemodialyse Kateterassosiert bakteriemi.

Mål: Å gjennomføre en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert fase II studie for å undersøke bruken av en kateterlåsløsning bestående av N-acetylcystein, tigecyklin og heparin, i tillegg til systemiske antibiotika, for behandling av hemodialyse kateterassosiert bakteriemi via en kateter-bergingsstrategi.

Etterforskerne planlegger å randomisere 102 pasienter med hemodialysekateterassosiert bakteriemi til en av to behandlingsarmer. Alle pasienter vil få systemisk antibiotika for behandling av infeksjonen. I tillegg vil pasienter randomisert til intervensjonsarmen også få en kateterlåsløsning bestående av N-acetylcystein, tigecyklin og heparin i 2 uker med sikte på å berge kateteret. Kontrollarmen vil kun motta en antikoagulasjonsløsning som kateterlås som er standardbehandling - dette kan være enten heparin eller citrat (avhengig av hvilket middel som er standardbehandling for en bestemt pasient). Hovedresultatet av interesse er vellykket behandling som er definert som en løsning av den aktuelle episoden av bakteriemi samt mangel på tilbakevendende bakteriemi innen 90 dager etter oppfølging.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver voksen (≥ 18 år) som har ESRD og et utbredt eller tilfeldig tunnelert hemodialysekateter og som forventes å fortsette hemodialyse i 3 måneder, vil være kvalifisert for registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende pasienter vil bli ekskludert fra studiestart:

    1. pasienten er ute av stand (og ingen verge eller juridisk representant er tilgjengelig) eller uvillig til å gi informert samtykke og
    2. Pasienten er allergisk mot NAC, tigecyklin, minocyklin eller heparin.

Følgende pasienter vil bli ekskludert fra randomisering:

  1. pasienten har tegn på en komplisert bakteriemi som endokarditt, septisk tromboflebitt, septisk emboli, osteomyelitt, dyptliggende abscess eller hypotensjon som krever bruk av vasopressorer,
  2. pasienten har tegn på en utgangsstedinfeksjon rundt kateteret som en puslomme, purulent drenering eller erytem,
  3. pasienten er gravid eller vil bli gravid,
  4. infeksjonen skyldes en organisme som er motstandsdyktig mot tigecyklin som Candida eller Pseudomonas-arter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NAC/Tigecycline/Heparin kombinasjonslåsløsning
En kombinasjon av de tre ovennevnte legemidlene vil danne kateterlåsløsningen som vil bli instillert i kateteret
Legemiddel: NAC/Tigecycline/Heparin kombinasjonslåsløsning
Placebo komparator: Standard antikoagulant (heparin eller sitrat)
Legemiddel: Standard antikoagulant (heparin eller sitrat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess rate
Tidsramme: 90 dager
Ni deltakere signerte samtykkeskjemaer, kun én ble randomisert. Data ble ikke analysert.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101094

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon; Dialyse kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere