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Verwendung einer neuartigen Katheterverschlusslösung zur Behandlung von Hämodialysekatheterinfektionen

15. August 2019 aktualisiert von: Saima Aslam, University of California, San Diego

Phase-II-Studie einer neuartigen Katheterverschlusslösung zur Zusatzbehandlung von Hämodialysekatheter-assoziierter Bakteriämie.

Ziel: Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Phase-II-Studie zur Untersuchung der Verwendung einer Katheterverschlusslösung, bestehend aus N-Acetylcystein, Tigecyclin und Heparin, zusätzlich zu systemischen Antibiotika, zur Behandlung von Hämodialysekatheter-assoziierter Bakteriämie über eine Katheterrettungsstrategie.

Die Forscher planen, 102 Patienten mit Hämodialysekatheter-assoziierter Bakteriämie randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zuzuordnen. Alle Patienten erhalten systemische Antibiotika zur Behandlung ihrer Infektion. Darüber hinaus erhalten Patienten, die dem Interventionsarm zugeteilt werden, zwei Wochen lang eine Katheterverschlusslösung bestehend aus N-Acetylcystein, Tigecyclin und Heparin, mit dem Ziel, den Katheter zu retten. Der Steuerarm erhält lediglich eine gerinnungshemmende Lösung als Katheterschleuse, was zur Standardbehandlung gehört – dies kann entweder Heparin oder Citrat sein (je nachdem, welches Mittel zur Standardbehandlung für einen bestimmten Patienten gehört). Das wichtigste Ergebnis von Interesse ist eine erfolgreiche Behandlung, die als Abklingen der aktuellen Bakteriämie-Episode sowie als Ausbleiben einer wiederkehrenden Bakteriämie innerhalb von 90 Tagen nach der Nachuntersuchung definiert ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Erwachsene (≥ 18 Jahre), der an terminaler Niereninsuffizienz und einem vorherrschenden oder inzidenten getunnelten Hämodialysekatheter leidet und von dem erwartet wird, dass er die Hämodialyse 3 Monate lang fortsetzt, kann sich einschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Folgende Patienten werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

    1. Der Patient ist nicht in der Lage (und es steht kein Vormund oder gesetzlicher Vertreter zur Verfügung) oder willens, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
    2. Der Patient ist allergisch gegen NAC, Tigecyclin, Minocyclin oder Heparin.

Folgende Patienten werden von der Randomisierung ausgeschlossen:

  1. Der Patient weist Hinweise auf eine komplizierte Bakteriämie wie Endokarditis, septische Thrombophlebitis, septische Emboli, Osteomyelitis, einen tiefsitzenden Abszess oder Hypotonie auf, die den Einsatz von Vasopressoren erfordern.
  2. Der Patient weist Hinweise auf eine Infektion an der Austrittsstelle rund um den Katheter auf, z. B. eine Eitertasche, eitrigen Ausfluss oder ein Erythem.
  3. Patientin ist schwanger oder wird schwanger,
  4. Die Infektion ist auf einen Erreger zurückzuführen, der gegen Tigecyclin resistent ist, beispielsweise Candida oder Pseudomonas-Arten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAC/Tigecyclin/Heparin-Kombinationsschlosslösung
Eine Kombination der oben genannten drei Medikamente bildet die Katheterverschlusslösung, die in den Katheter eingeträufelt wird
Arzneimittel: NAC/Tigecyclin/Heparin-Kombinationsschlosslösung
Placebo-Komparator: Standard-Antikoagulans (Heparin oder Citrat)
Arzneimittel: Standard-Antikoagulans (Heparin oder Citrat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Neun Teilnehmer unterzeichneten Einverständniserklärungen, nur einer wurde randomisiert. Die Daten wurden nicht analysiert.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101094

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