Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en ny kateterlåsopløsning til behandling af hæmodialysekateterinfektioner

15. august 2019 opdateret af: Saima Aslam, University of California, San Diego

Fase II-forsøg med en ny kateterlåsopløsning til supplerende behandling af hæmodialysekateter-associeret bakteriemi.

Formål: At gennemføre et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret fase II-forsøg for at undersøge brugen af ​​en kateterlåseopløsning bestående af N-acetylcystein, tigecyclin og heparin, udover systemiske antibiotika, til behandling af hæmodialyse kateter-associeret bakteriemi via en kateter-bjærgningsstrategi.

Efterforskerne planlægger at randomisere 102 patienter med hæmodialysekateter-associeret bakteriæmi til en af ​​to behandlingsarme. Alle patienter vil modtage systemisk antibiotika til behandling af deres infektion. Derudover vil patienter randomiseret til interventionsarmen også modtage en kateterlåseløsning bestående af N-acetylcystein, tigecyclin og heparin i 2 uger med det formål at redde kateteret. Kontrolarmen vil kun modtage en antikoagulantopløsning som kateterlås, hvilket er standardbehandling - dette kan være enten heparin eller citrat (afhængigt af hvilket middel der er standardbehandling for en bestemt patient). Det primære resultat af interesse er vellykket behandling, der defineres som en løsning af den aktuelle episode af bakteriæmi samt mangel på tilbagevendende bakteriæmi inden for 90 dage efter opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen (≥ 18 år), som har ESRD og et udbredt eller hændeligt tunneleret hæmodialysekateter og forventes at fortsætte hæmodialyse i 3 måneder, vil være berettiget til tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen:

    1. patienten er ude af stand (og ingen værge eller juridisk repræsentant er tilgængelig) eller uvillig til at give informeret samtykke og
    2. patienten er allergisk over for NAC, tigecyclin, minocyclin eller heparin.

Følgende patienter vil blive udelukket fra randomisering:

  1. patienten har tegn på en kompliceret bakteriæmi såsom endocarditis, septisk tromboflebitis, septisk emboli, osteomyelitis, dybtliggende byld eller hypotension, der kræver brug af vasopressorer,
  2. patienten har tegn på en udgangsinfektion omkring kateteret, såsom en puslomme, purulent dræning eller erytem,
  3. patienten er gravid eller vil blive gravid,
  4. infektionen skyldes en organisme, der er resistent over for tigecyclin såsom Candida eller Pseudomonas arter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NAC/Tigecyclin/Heparin kombinationslåseløsning
En kombination af de ovennævnte tre lægemidler vil danne kateterlåseopløsningen, som vil blive dryppet ind i kateteret
Medicin: NAC/Tigecyclin/Heparin kombinationslåseløsning
Placebo komparator: Standard antikoagulant (heparin eller citrat)
Medicin: Standard antikoagulant (heparin eller citrat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: 90 dage
Ni deltagere underskrev samtykkeformularer, kun én blev randomiseret. Data blev ikke analyseret.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2011

Først opslået (Skøn)

2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101094

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion; Dialyse kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner