Использование нового раствора блокировки катетера для лечения инфекций катетера гемодиализа
Испытание фазы II нового раствора для блокировки катетера для дополнительного лечения гемодиализной катетер-ассоциированной бактериемии.
Цель: провести рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование II фазы для изучения использования раствора для блокировки катетера, состоящего из N-ацетилцистеина, тигециклина и гепарина, в дополнение к системным антибиотикам, для лечения гемодиализной катетер-ассоциированной бактериемии с помощью катетер-спасительная стратегия.
Исследователи планируют рандомизировать 102 пациента с катетер-ассоциированной гемодиализной бактериемией в одну из двух групп лечения. Все пациенты будут получать системные антибиотики для лечения инфекции. Кроме того, пациенты, рандомизированные в интервенционную группу, также будут получать раствор для блокировки катетера, состоящий из N-ацетилцистеина, тигециклина и гепарина, в течение 2 недель с целью спасения катетера. Контрольная группа получит только раствор антикоагулянта в качестве замка катетера, который является стандартным лечением - это может быть либо гепарин, либо цитрат (в зависимости от того, какой агент является стандартным лечением для конкретного пациента). Основным исходом, представляющим интерес, является успешное лечение, которое определяется как разрешение текущего эпизода бактериемии, а также отсутствие рецидива бактериемии в течение 90 дней после наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой взрослый (в возрасте ≥ 18 лет), у которого есть терминальная почечная недостаточность и распространенный или инцидентный туннельный гемодиализный катетер и ожидается, что он будет продолжать гемодиализ в течение 3 месяцев, будет иметь право на регистрацию.
Критерий исключения:
Следующие пациенты будут исключены из исследования:
- пациент не может (и нет опекуна или законного представителя) или не желает дать информированное согласие и
- у пациента аллергия на NAC, тигециклин, миноциклин или гепарин.
Следующие пациенты будут исключены из рандомизации:
- у пациента есть признаки осложненной бактериемии, такой как эндокардит, септический тромбофлебит, септическая эмболия, остеомиелит, глубокий абсцесс или гипотония, требующие применения вазопрессоров,
- у пациента есть признаки инфекции в месте выхода вокруг катетера, такие как гнойный карман, гнойное отделяемое или эритема,
- пациентка беременна или забеременеет,
- инфекция вызвана микроорганизмами, устойчивыми к тигециклину, такими как виды Candida или Pseudomonas.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раствор комбинированного замка NAC/тигециклин/гепарин
Комбинация трех вышеуказанных препаратов образует раствор для блокировки катетера, который будет закапываться в катетер.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартный антикоагулянт (гепарин или цитрат)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень успеха
Временное ограничение: 90 дней
|
Девять участников подписали формы согласия, только один был рандомизирован.
Данные не анализировались.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101094
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .