Utilisation d'une nouvelle solution de verrouillage de cathéter pour le traitement des infections de cathéter d'hémodialyse
Essai de phase II d'une nouvelle solution de verrouillage de cathéter pour le traitement d'appoint de la bactériémie associée au cathéter d'hémodialyse.
Objectif : Mener un essai de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé pour étudier l'utilisation d'une solution de verrouillage de cathéter composée de N-acétylcystéine, de tigécycline et d'héparine, en plus d'antibiotiques systémiques, pour le traitement de la bactériémie associée au cathéter d'hémodialyse via une stratégie de sauvetage de cathéter.
Les chercheurs prévoient de randomiser 102 patients atteints de bactériémie associée au cathéter d'hémodialyse dans l'un des deux bras de traitement. Tous les patients recevront des antibiotiques systémiques pour le traitement de leur infection. De plus, les patients randomisés dans le bras interventionnel recevront également une solution de verrouillage de cathéter composée de N-acétylcystéine, de tigécycline et d'héparine pendant 2 semaines dans le but de récupérer le cathéter. Le bras de contrôle ne recevra qu'une solution anticoagulante comme verrou de cathéter qui est la norme de soins - cela peut être de l'héparine ou du citrate (selon quel agent est la norme de soins pour un patient particulier). Le principal résultat d'intérêt est un traitement réussi qui est défini comme une résolution de l'épisode actuel de bactériémie ainsi que l'absence de bactériémie récurrente dans les 90 jours suivant le suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UCSD Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout adulte (≥ 18 ans) qui a une insuffisance rénale terminale et un cathéter d'hémodialyse tunnel prévalent ou incident et qui devrait continuer l'hémodialyse pendant 3 mois sera éligible à l'inscription.
Critère d'exclusion:
Les patients suivants seront exclus de l'entrée à l'étude :
- le patient est incapable (et aucun tuteur ou représentant légal n'est disponible) ou refuse de donner son consentement éclairé et
- le patient est allergique à la NAC, à la tigécycline, à la minocycline ou à l'héparine.
Les patients suivants seront exclus de la randomisation :
- le patient présente des signes d'une bactériémie compliquée telle qu'une endocardite, une thrombophlébite septique, une embolie septique, une ostéomyélite, un abcès profond ou une hypotension nécessitant l'utilisation de vasopresseurs,
- le patient présente des signes d'infection du site de sortie autour du cathéter, comme une poche de pus, un écoulement purulent ou un érythème,
- la patiente est enceinte ou va tomber enceinte,
- l'infection est due à un organisme résistant à la tigécycline comme les espèces Candida ou Pseudomonas.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution de serrure à combinaison NAC/Tigecycline/Héparine
Une combinaison des trois médicaments ci-dessus formera la solution de verrouillage du cathéter qui sera instillée dans le cathéter
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Comparateur placebo: Anticoagulant standard (héparine ou citrate)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite
Délai: 90 jours
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Neuf participants ont signé des formulaires de consentement, un seul randomisé.
Les données n'ont pas été analysées.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101094
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