Gebruik van een nieuwe kathetervergrendelingsoplossing voor de behandeling van hemodialysekatheterinfecties
Fase II-studie van een nieuwe kathetervergrendelingsoplossing voor adjuvante behandeling van hemodialysekatheter-geassocieerde bacteriëmie.
Doel: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase II-studie uitvoeren om het gebruik te onderzoeken van een katheterslotoplossing bestaande uit N-acetylcysteïne, tigecycline en heparine, naast systemische antibiotica, voor de behandeling van hemodialysekatheter-geassocieerde bacteriëmie via een katheter-reddingsstrategie.
De onderzoekers zijn van plan om 102 patiënten met hemodialysekatheter-geassocieerde bacteriëmie te randomiseren in een van de twee behandelingsarmen. Alle patiënten krijgen systemische antibiotica voor de behandeling van hun infectie. Bovendien zullen patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventionele arm gedurende 2 weken ook een kathetervergrendelingsoplossing krijgen die bestaat uit N-acetylcysteïne, tigecycline en heparine met als doel de katheter te redden. De regelarm krijgt alleen een antistollingsoplossing als katheterslot, wat standaardzorg is - dit kan heparine of citraat zijn (afhankelijk van welk middel standaardzorg is voor een bepaalde patiënt). Het belangrijkste resultaat van belang is een succesvolle behandeling die wordt gedefinieerd als een oplossing van de huidige episode van bacteriëmie en het uitblijven van recidiverende bacteriëmie binnen 90 dagen na de follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke volwassene (≥ 18 jaar) met ESRD en een prevalente of incidentele getunnelde hemodialysekatheter en die naar verwachting de hemodialyse gedurende 3 maanden zal voortzetten, komt in aanmerking voor inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
De volgende patiënten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- de patiënt is niet in staat (en er is geen voogd of wettelijke vertegenwoordiger beschikbaar) of wil geen geïnformeerde toestemming geven en
- patiënt is allergisch voor NAC, tigecycline, minocycline of heparine.
De volgende patiënten worden uitgesloten van randomisatie:
- patiënt heeft aanwijzingen voor een gecompliceerde bacteriëmie zoals endocarditis, septische tromboflebitis, septische embolie, osteomyelitis, diepgeworteld abces of hypotensie waarvoor vasopressoren nodig zijn,
- patiënt heeft tekenen van een infectie op de uitgangsplaats rond de katheter, zoals een puszak, purulente drainage of erytheem,
- patiënte zwanger is of zwanger zal worden,
- de infectie is het gevolg van een organisme dat resistent is tegen tigecycline, zoals Candida- of Pseudomonas-soorten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NAC/Tigecycline/Heparine combinatieslot oplossing
Een combinatie van de bovenstaande drie medicijnen vormt de kathetervergrendelingsoplossing die in de katheter wordt ingebracht
|
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard antistollingsmiddel (heparine of citraat)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Negen deelnemers ondertekenden toestemmingsformulieren, slechts één gerandomiseerd.
Gegevens werden niet geanalyseerd.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101094
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Infectie; Dialyse katheter
-
The Cleveland ClinicVoltooidCatheter voor drainage van cerebrospinale vloeistof
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry; New...WervingNierziekte, chronisch | Peritoneale dialysekatheter Uitgangsplaatsinfectie | Peritoneale dialyse Katheter-geassocieerde peritonitis | Peritoneale dialyse Catheter TunnelinfectieAustralië, Nieuw-Zeeland