Uso de una nueva solución de bloqueo de catéter para el tratamiento de infecciones del catéter de hemodiálisis
Ensayo de fase II de una nueva solución de bloqueo de catéter para el tratamiento adyuvante de la bacteriemia asociada al catéter de hemodiálisis.
Objetivo: realizar un ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego y controlado para investigar el uso de una solución de sellado de catéteres que consta de N-acetilcisteína, tigeciclina y heparina, además de antibióticos sistémicos, para el tratamiento de la bacteriemia asociada a catéteres de hemodiálisis a través de una estrategia de salvamento del catéter.
Los investigadores planean aleatorizar a 102 pacientes con bacteriemia asociada al catéter de hemodiálisis a uno de dos brazos de tratamiento. Todos los pacientes recibirán antibióticos sistémicos para el tratamiento de su infección. Además, los pacientes asignados al azar al brazo de intervención también recibirán una solución de bloqueo de catéter que consta de N-acetilcisteína, tigeciclina y heparina durante 2 semanas con el objetivo de salvar el catéter. El brazo de control recibirá solo una solución anticoagulante como bloqueo del catéter, que es el estándar de atención; esto puede ser heparina o citrato (según el agente que sea el estándar de atención para un paciente en particular). El principal resultado de interés es el tratamiento exitoso, que se define como la resolución del episodio actual de bacteriemia, así como la ausencia de bacteriemia recurrente dentro de los 90 días de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier adulto (≥ 18 años de edad) que tenga ESRD y un catéter de hemodiálisis tunelizado frecuente o incidente y que se espera que continúe la hemodiálisis durante 3 meses será elegible para la inscripción.
Criterio de exclusión:
Los siguientes pacientes serán excluidos de la entrada al estudio:
- el paciente no puede (y no hay un tutor o representante legal disponible) o no está dispuesto a dar su consentimiento informado y
- el paciente es alérgico a la NAC, tigeciclina, minociclina o heparina.
Los siguientes pacientes serán excluidos de la aleatorización:
- el paciente tiene evidencia de una bacteriemia complicada como endocarditis, tromboflebitis séptica, émbolos sépticos, osteomielitis, absceso profundo o hipotensión que requiere el uso de vasopresores,
- el paciente tiene evidencia de una infección en el sitio de salida alrededor del catéter, como una bolsa de pus, drenaje purulento o eritema,
- la paciente está embarazada o quedará embarazada,
- la infección se debe a un organismo que es resistente a la tigeciclina, como especies de Candida o Pseudomonas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución de bloqueo de combinación de NAC/Tigeciclina/Heparina
Una combinación de los tres medicamentos anteriores formará la solución de bloqueo del catéter que se instilará en el catéter.
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Comparador de placebos: Anticoagulante estándar (heparina o citrato)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 90 dias
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Nueve participantes firmaron formularios de consentimiento, solo uno asignado al azar.
Los datos no fueron analizados.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 101094
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