COV795 在中度至重度拇囊炎切除术后疼痛中的安全性和有效性，具有开放标签扩展
2016年9月8日 更新者：Mallinckrodt
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组评估 COV795 在中度至重度拇囊炎术后疼痛中的安全性和镇痛效果的 3 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组评估，随后进行开放标签扩展
本研究的主要目的是显示重复剂量的 COV795 与安慰剂的有效性，使用拇囊炎切除术后急性中度至重度疼痛的受试者在前 48 小时内的总疼痛强度差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
329
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Bakersfield、California、美国、93311
- Trovare Clinical Research, Inc.
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Pasedena、California、美国、91105
- Lotus Clinical Research, LLC
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Maryland
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Pasadena、Maryland、美国、21122
- Chesapeake Research Group, LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Jean Brown Research, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 完成签署的知情同意书所记录的知情同意程序。
- 身体健康。
- 年龄在 18 至 75 岁之间，包括筛查时的年龄。
- 安排进行初级单侧第一跖骨拇囊炎切除术（无侧支手术）。
- 体重指数≤33 kg/m2。
- 女性受试者只有在未怀孕、未哺乳、不打算在研究期间怀孕、手术绝育或绝经至少两年或实施可接受的避孕措施至少 2 个月的情况下才有资格
- 男性受试者必须不育或承诺使用可靠的节育方法
- 被美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分类系统分类为身体状况 1 (PS-1) 至 PS-2。
- 愿意完成疼痛评估并按计划返回诊所。
排除标准
- 患有不受控制的医疗状况、严重的并发疾病、具有临床意义的一般健康状况或可能显着降低研究依从性或以其他方式阻止他们参与研究的情有可原的情况。
- 在筛选时有临床意义的异常心电图 (ECG)
- 做过任何类型的胃旁路手术或有胃束带。
- 过去一年内有过腹部手术史或腹部粘连病史，已知或疑似麻痹性肠梗阻。
- 有任何会改变 COV795 的吸收、分布、代谢或排泄的病史
- 有严重支气管哮喘、高碳酸血症或缺氧病史
- 他们的临床实验室值有临床意义的异常
- 患有艾迪生病、良性前列腺增生或肾脏疾病
- 在筛查访视前 3 个月内捐献过血液或血液成分。
- 已知对任何阿片类镇痛剂、麻醉剂、对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药 (NSAID) 过敏或超敏反应。
- 对短期使用阿片类药物有不耐受史。
- 不愿在手术前规定时间内和整个研究期间停用某些禁用药物。 在手术前的规定时间内服用了某些药物。
- 有物质或酒精滥用史和/或药物筛查阳性结果。
- 在筛查访问时对人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 进行阳性检测。
- 有吞咽困难和/或无法吞咽整个研究药物。
- 有偏头痛病史或经常头痛、癫痫发作，或目前正在服用抗惊厥药。
- 之前曾参加过使用 COV795 的临床试验或在过去 3 个月内进行过拇囊炎切除术。
- 在筛选访问之前的 4 周内收到任何研究药物或设备。
- 试验方案中规定的其他标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SPID48（总疼痛强度差异）
大体时间：48小时
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疼痛强度 (PI) 使用 11 点 (0-10) 数字疼痛评定量表 (NPRS) 评分来测量。
PID 是感兴趣时间点的 NPRS 分数与基线分数的算术差。
SPID48 是在 48 小时评估期间测量 22 次的时间加权 PID 分数的总和，总分范围从 -480（最差）到 480（最好）。
较高的 SPID 值表示更大的疼痛缓解。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Singla N, Barrett T, Sisk L, Kostenbader K, Young J. Assessment of the safety and efficacy of extended-release oxycodone/acetaminophen, for 14 days postsurgery. Curr Med Res Opin. 2014 Dec;30(12):2571-8. doi: 10.1185/03007995.2014.957824. Epub 2014 Oct 13.
- Singla N, Barrett T, Sisk L, Kostenbader K, Young J, Giuliani M. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of MNK-795, a dual-layer, biphasic, immediate-release and extended-release combination analgesic for acute pain. Curr Med Res Opin. 2014 Mar;30(3):349-59. doi: 10.1185/03007995.2013.876979. Epub 2014 Jan 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月30日
首次发布 (估计)
2011年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月8日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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