Innocuité et efficacité du COV795 dans la douleur post-opératoire modérée à sévère de l'oignon avec une extension en ouvert

Critère d'intégration

1. Terminez le processus de consentement éclairé tel que documenté par le(s) formulaire(s) de consentement éclairé signé(s).
2. Être généralement en bonne santé.
3. Être âgé de 18 à 75 ans inclusivement au moment du dépistage.
4. Être programmé pour une bunionectomie primaire unilatérale du premier métatarsien (sans procédures collatérales).
5. Avoir un indice de masse corporelle ≤33 kg/m2.
6. Les sujets féminins ne sont éligibles que s'ils ne sont pas enceintes, n'allaitent pas, ne prévoient pas de devenir enceintes pendant la durée de l'étude, chirurgicalement stériles ou au moins deux ans après la ménopause, ou pratiquant une forme acceptable de contrôle des naissances pendant au moins 2 mois
7. Les sujets masculins doivent être stériles ou s'engager à utiliser une méthode fiable de contraception
8. Être classé dans l'état physique 1 (PS-1) à PS-2 par le système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthetists (ASA).
9. Soyez prêt à effectuer les évaluations de la douleur et à retourner à la clinique comme prévu.

Critère d'exclusion

1. Avoir une condition médicale non contrôlée, une maladie intercurrente grave, un état de santé général cliniquement significatif ou des circonstances atténuantes qui peuvent réduire considérablement la conformité à l'étude ou autrement empêcher leur participation à l'étude.
2. Avoir un électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif lors du dépistage
3. Avoir subi tout type de pontage gastrique ou avoir un anneau gastrique.
4. Avoir déjà subi une chirurgie abdominale au cours de la dernière année ou des antécédents d'adhérences abdominales, d'iléus paralytique connu ou suspecté.
5. Avoir des antécédents de toute condition médicale qui modifierait l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du COV795
6. Avoir des antécédents d'asthme bronchique sévère, d'hypercapnie ou d'hypoxie
7. Avoir une anomalie cliniquement significative sur leurs valeurs de laboratoire clinique
8. Avoir la maladie d'Addison, une hyperplasie bénigne de la prostate ou une maladie rénale
9. Avoir donné du sang ou des composants sanguins dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
10. Avoir une allergie ou une hypersensibilité connue à tout analgésique opioïde, anesthésique, acétaminophène, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
11. Avoir des antécédents d'intolérance à l'utilisation à court terme d'opioïdes.
12. Ne pas vouloir interrompre certains médicaments interdits dans le délai imparti avant la chirurgie et pendant toute la durée de l'étude. Avoir pris certains médicaments dans les délais indiqués avant la chirurgie.
13. Avoir des antécédents d'abus de substances ou d'alcool et/ou un résultat positif au dépistage de drogue.
14. Avoir un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) lors de la visite de dépistage.
15. Souffrez de dysphagie et / ou ne pouvez pas avaler le médicament à l'étude en entier.
16. Avez des antécédents de migraine ou de maux de tête fréquents, de convulsions ou prenez actuellement des anticonvulsivants.
17. Avoir déjà participé à un essai clinique utilisant le COV795 ou avoir subi une bunionectomie au cours des 3 derniers mois.
18. A reçu des médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
19. Autres critères spécifiés dans le protocole d'essai.