Sikkerhet og effekt av COV795 ved moderat til alvorlig postoperativ bunionektomi smerte med en åpen forlengelse

Inklusjonskriterier

1. Fullfør informert samtykkeprosessen som dokumentert av signert(e) informert samtykkeskjema(er).
2. Være ved generelt god helse.
3. Være 18 til 75 år, inkludert på tidspunktet for screening.
4. Planlegges for en primær unilateral første metatarsal bunionektomi (uten sikkerhetsprosedyrer).
5. Ha en kroppsmasseindeks ≤33 kg/m2.
6. Kvinnelige forsøkspersoner er kun kvalifisert hvis de ikke er gravide, ikke ammer, ikke planlegger å bli gravide i løpet av studien, kirurgisk sterile eller minst to år postmenopausale, eller praktiserer en akseptabel form for prevensjon i minst 2 måneder
7. Mannlige forsøkspersoner må være sterile eller forplikte seg til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode
8. Bli klassifisert som fysisk status 1 (PS-1) til PS-2 av American Society of Anesthetists (ASA) Physical Status Classification System.
9. Vær villig til å fullføre smerteevalueringene og returnere til klinikken som planlagt.

Eksklusjonskriterier

1. Har en ukontrollert medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom, klinisk signifikant generell helsetilstand eller formildende omstendighet som i betydelig grad kan redusere etterlevelsen av studien eller på annen måte hindre deres deltakelse i studien.
2. Ha et klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG) ved screening
3. Har hatt noen form for gastrisk bypass-operasjon eller har et magebånd.
4. Har tidligere abdominal kirurgi i løpet av det siste året eller historie med abdominale adhesjoner, kjent eller mistenkt paralytisk ileus.
5. Har en historie med enhver medisinsk tilstand som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av COV795
6. Har en historie med alvorlig bronkial astma, hyperkarbi eller hypoksi
7. Har en klinisk signifikant abnormitet på sine kliniske laboratorieverdier
8. Har Addisons sykdom, godartet prostatahyperplasi eller nyresykdom
9. Har donert blod eller blodkomponenter innen 3 måneder før screeningbesøket.
10. Har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor opioidanalgetika, anestetika, acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
11. Har en historie med intoleranse mot kortvarig opioidbruk.
12. Uvillig til å seponere visse forbudte medisiner innen den tildelte tiden før operasjonen og gjennom hele studiens varighet. Har tatt visse legemidler innen de angitte tidene før operasjonen.
13. Har en historie med rus- eller alkoholmisbruk og/eller et positivt resultat på narkotikascreening.
14. Ta en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) ved screeningbesøket.
15. Har dysfagi og/eller kan ikke svelge studiemedisin hele.
16. Har en historie med migrene eller hyppig hodepine, anfall, eller tar for tiden antikonvulsiva.
17. Har tidligere deltatt i en klinisk studie med COV795 eller hatt bunionektomi de siste 3 månedene.
18. Mottok eventuelle undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 4 uker før screeningbesøket.
19. Andre kriterier som spesifisert i prøveprotokollen.