このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非盲検延長を伴う中程度から重度の術後腱膜切除術疼痛に対する COV795 の安全性と有効性

2016年9月8日 更新者：Mallinckrodt

非盲検延長を伴う中等度から重度の術後腱膜切除術疼痛における COV795 の安全性と鎮痛効果の第 3 相多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間評価

この研究の主な目的は、腱膜瘤切除術後の急性中等度から重度の痛みを伴う被験者の最初の48時間にわたる痛みの強度の差の合計を使用して、COV795の反復投与とプラセボの有効性を示すことです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

329

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93311
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Pasedena、California、アメリカ、91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Jean Brown Research, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 署名済みのインフォームド・コンセントフォームに文書化されたとおり、インフォームド・コンセントのプロセスを完了します。
  2. 概して健康状態が良好であること。
  3. スクリーニング時の年齢が 18 歳から 75 歳であること。
  4. 初回の片側第一中足骨腱膜切除術（付随的処置なし）を予定していること。
  5. BMI ≤33 kg/m2 であること。
  6. 女性被験者は、妊娠していない、授乳中でない、研究期間中に妊娠する予定がない、外科的に不妊である、または閉経後少なくとも2年経過している、または許容可能な形式の避妊を少なくとも2か月間実施している場合にのみ適格となります。
  7. 男性被験者は不妊であるか、信頼できる避妊方法の使用に努めなければなりません
  8. 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類システムによって身体状態 1 (PS-1) から PS-2 に分類されている。
  9. 痛みの評価を完了し、予定通りクリニックに戻る意欲を持ってください。

除外基準

  1. -制御されていない病状、重篤な併発疾患、臨床的に重大な全身健康状態、または治験コンプライアンスを著しく低下させるか、治験への参加を妨げる酌量すべき事情がある。
  2. スクリーニング時に臨床的に重大な異常な心電図（ECG）がある
  3. 何らかの種類の胃バイパス手術を受けたことがある、または胃バンドを装着していることがある。
  4. 過去1年以内に腹部手術を行ったことがある、または腹部癒着、麻痺性イレウスが既知または疑われる既往歴がある。
  5. COV795の吸収、分布、代謝、または排泄を変化させる何らかの病状の病歴がある
  6. 重度の気管支喘息、高炭酸ガス症、または低酸素症の病歴がある
  7. 臨床検査値に臨床的に重大な異常がある
  8. アジソン病、前立腺肥大症、または腎臓病がある
  9. スクリーニング訪問前の 3 か月以内に血液または血液成分を提供したことがある。
  10. オピオイド鎮痛薬、麻酔薬、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある。
  11. 短期オピオイド使用に対する不耐性の病歴がある。
  12. 手術前の割り当てられた時間内および研究期間中、特定の禁止薬物の中止を望まない。 手術前に指定された期間内に特定の薬を服用している。
  13. 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある、および/または薬物スクリーニングで陽性結果が得られた。
  14. スクリーニング訪問時にヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) の検査結果が陽性である。
  15. 嚥下障害がある、および/または治験薬を丸ごと飲み込むことができない。
  16. 片頭痛または頻繁な頭痛、発作の病歴がある、または現在抗けいれん薬を服用している。
  17. 過去にCOV795を使用した臨床試験に参加したことがある、または過去3か月以内に腱膜瘤切除術を受けたことがある。
  18. -スクリーニング訪問前の4週間以内に治験薬または治験機器を受け取った。
  19. 治験計画書に指定されているその他の基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
12時間ごとに2錠服用
実験的：COV795
薬：COV795
12時間ごとに2錠服用
他の名前：
  • MNK795

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPID48 (痛みの強さの差の合計)
時間枠：48時間
痛みの強さ（PI）は、11 点（0 ～ 10）の数値疼痛評価スケール（NPRS）スコアを使用して測定されます。 PID は、対象の時点における NPRS スコアのベースライン スコアからの算術差です。 SPID48 は、48 時間の評価期間中に 22 回測定された時間加重 PID スコアの合計であり、合計スコアの範囲は -480 (最悪) から 480 (最高) です。 SPID 値が高いほど、痛みが軽減されることを示します。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mallinckrodt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月8日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COV15000182

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

COV795の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Togo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する