A COV795 biztonságossága és hatékonysága közepes és súlyos műtét utáni bunionectomia utáni fájdalom esetén nyitott kiterjesztéssel

Befogadási kritériumok

1. Végezze el a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot az aláírt beleegyezési űrlap(ok)on dokumentáltan.
2. Általában jó egészségnek örvend.
3. Legyen 18-75 éves, beleértve a szűrés időpontját is.
4. Rendelkezzen egy elsődleges egyoldali első lábközépcsont bunionectomiára (kiegészítő eljárások nélkül).
5. Testtömegindexe ≤33 kg/m2.
6. A női alanyok csak akkor vehetők igénybe, ha nem terhesek, nem szoptatnak, nem terveznek teherbe esni a vizsgálat időtartama alatt, műtétileg sterilek vagy legalább két évvel a menopauza után, vagy legalább 2 hónapon keresztül a fogamzásgátlás elfogadható formáját gyakorolják.
7. A férfi alanyoknak sterilnek kell lenniük, vagy el kell kötelezniük magukat a megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazása mellett
8. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot osztályozási rendszere Fizikai állapot 1-től (PS-1) PS-2-ig terjed.
9. Legyen hajlandó befejezni a fájdalomértékelést, és az ütemterv szerint térjen vissza a klinikára.

Kizárási kritériumok

1. Ellenőrizetlen egészségügyi állapota, súlyos interkurrens betegsége, klinikailag jelentős általános egészségi állapota vagy enyhítő körülménye van, amely jelentősen csökkentheti a vizsgálati megfelelést, vagy más módon kizárhatja a vizsgálatban való részvételüket.
2. Szűréskor klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram (EKG) legyen
3. Bármilyen gyomor-bypass műtéten esett át, vagy gyomorszalagon volt.
4. Korábbi hasi műtétje volt az elmúlt egy évben, vagy a kórtörténetében hasi összenövések, ismert vagy gyanított bénulásos ileus.
5. Bármilyen olyan betegsége van, amely megváltoztatja a COV795 felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
6. Súlyos bronchiális asztmája, hypercarbia vagy hipoxia volt a kórelőzményében
7. Klinikailag jelentős eltérést mutatnak a klinikai laboratóriumi értékeik
8. Addison-kórja, jóindulatú prosztata-megnagyobbodása vagy vesebetegsége van
9. A szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül vért vagy vérkomponenseket adott.
10. Ha ismert allergiája vagy túlérzékenysége bármely opioid fájdalomcsillapítóra, érzéstelenítőre, acetaminofenre, nem szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID).
11. A kórtörténetben szerepelt a rövid távú opioidhasználat intoleranciája.
12. Nem hajlandó abbahagyni bizonyos tiltott gyógyszerek szedését a műtét előtt megadott időn belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt. A műtét előtt a jelzett időpontokban bizonyos gyógyszereket vett be.
13. A kórelőzményében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés és/vagy a kábítószer-szűrés pozitív eredménye.
14. A szűrővizsgálat alkalmával rendelkezzen pozitív teszttel a humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B vírusra (HBV) vagy hepatitis C vírusra (HCV).
15. Nyelési zavarban szenved, és/vagy nem tudja egészben lenyelni a vizsgálati gyógyszert.
16. Előfordult már migrénnel vagy gyakori fejfájással, görcsrohamokkal, vagy jelenleg görcsoldókat szed.
17. Korábban részt vett egy COV795-öt használó klinikai vizsgálatban, vagy bunionectomián esett át az elmúlt 3 hónapban.
18. A szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt.
19. A vizsgálati protokollban meghatározott egyéb kritériumok.