Säkerhet och effekt av COV795 vid måttlig till svår postoperativ bunionektomismärta med en öppen förlängning

Inklusionskriterier

1. Fyll i processen för informerat samtycke som dokumenterats av undertecknade formulär för informerat samtycke.
2. Var vid allmänt god hälsa.
3. Vara 18 till 75 år, inklusive vid tidpunkten för screening.
4. Var schemalagd för en primär unilateral första metatarsal bunionektomi (utan säkerhetsåtgärder).
5. Har ett body mass index ≤33 kg/m2.
6. Kvinnliga försökspersoner är endast berättigade om de inte är gravida, inte ammar, inte planerar att bli gravida under studiens varaktighet, kirurgiskt sterila eller minst två år postmenopausala eller utövar en acceptabel form av preventivmedel i minst 2 månader
7. Manliga försökspersoner måste vara sterila eller engagera sig i att använda en pålitlig preventivmetod
8. Klassificeras som fysisk status 1 (PS-1) till PS-2 av American Society of Anesthetists (ASA) Physical Status Classification System.
9. Var villig att slutföra smärtutvärderingarna och återvända till kliniken som planerat.

Exklusions kriterier

1. Har ett okontrollerat medicinskt tillstånd, allvarliga interkurrenta sjukdomar, kliniskt signifikant allmänt hälsotillstånd eller förmildrande omständighet som avsevärt kan minska studieföljsamheten eller på annat sätt hindra deras deltagande i studien.
2. Har ett kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG) vid screening
3. Har genomgått någon typ av gastric bypass-operation eller har ett magband.
4. Ha tidigare bukoperationer under det senaste året eller historia av buksammanväxningar, känd eller misstänkt paralytisk ileus.
5. Har en historia av något medicinskt tillstånd som skulle förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av COV795
6. Har en historia av svår bronkialastma, hyperkarbi eller hypoxi
7. Har en kliniskt signifikant avvikelse på sina kliniska laboratorievärden
8. Har Addisons sjukdom, benign prostatahyperplasi eller njursjukdom
9. Har donerat blod eller blodkomponenter inom 3 månader före screeningbesöket.
10. Har en känd allergi eller överkänslighet mot några opioida analgetika, anestetika, paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
11. Har en historia av intolerans mot kortvarig opioidanvändning.
12. Ovillig att avbryta vissa förbjudna mediciner inom den tilldelade tiden före operationen och under hela studiens varaktighet. Har tagit vissa läkemedel inom de angivna tiderna före operationen.
13. Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk och/eller ett positivt resultat på drogscreening.
14. Ta ett positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) vid screeningbesöket.
15. Har dysfagi och/eller kan inte svälja studiemedicinen hel.
16. Har en historia av migrän eller frekvent huvudvärk, kramper, eller tar för närvarande antikonvulsiva medel.
17. Har tidigare deltagit i en klinisk prövning med COV795 eller genomgått en bunionektomi under de senaste 3 månaderna.
18. Fick eventuella prövningsläkemedel eller utrustning inom 4 veckor före screeningbesöket.
19. Andra kriterier som specificeras i försöksprotokollet.