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COV795 在骨关节炎或慢性腰痛患者中的研究

2020年9月16日 更新者：Mallinckrodt

COV795 在骨关节炎或慢性腰痛患者中的开放标签安全性研究

主要目的是通过身体检查、生命体征、脉搏血氧仪、临床实验室测试和其他不良事件（AE）评估，证明 COV795 使用长达 35 天的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

376

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Anaheim、California、美国、92804
        • United Clinical Research Center, Inc.
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Orange County Research Institute
      • Buena Park、California、美国、90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc.
      • Chino、California、美国、91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido、California、美国、92025
        • Synergy Escondido Clinical Research
      • Fresno、California、美国、93726
        • Convergys Clinical Research, Inc.
      • La Mesa、California、美国、91942
        • TriWest Research Associates
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Skyline Research, Inc.
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Orthopedic Research Institute
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Eastern Research
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Oviedo、Florida、美国、32765
        • Compass Research East, LLC
      • Plantation、Florida、美国、33317
        • Gold Coast Research LLC
      • Port Orange、Florida、美国、32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Sarasota、Florida、美国、34238
        • Sarasota Pain Medicine Research, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Drug Studies America
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • Better Health Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Chicago Anesthesia Pain Specialists
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、美国、66211
        • International Clinical Research Institute
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
        • Community Research
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、美国、48025
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Trenton、New Jersey、美国、08540
        • Premier Research
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Peters Medical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • Community Research
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati、Ohio、美国、45224
        • Hightop Medical Research Center/Hilltop Physicians Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • Allegheny Pain Management
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Trials
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Austin Diagnostic Clinic
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • KRK Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Optimum Clinical Research, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

包容

  1. 根据医疗和手术史、生命体征、脉搏血氧饱和度、身体检查、临床实验室测试和心电图 (ECG)，被认为身体健康。
  2. 年满 18 岁
  3. 如果女性受试者没有怀孕、没有哺乳期或不打算在接下来的 2 个月内怀孕，则符合条件；手术绝育或绝经后至少 2 年，或在研究期间采用可接受的节育形式
  4. 具有生育能力的男性受试者必须同意在研究期间使用可靠的节育方法

  5. 具有以下其中一项的临床诊断：

    • 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准，膝关节或髋关节骨关节炎 (OA) 至少一年
    • 中度至重度慢性下背痛 (CLBP)，即发生在最低肋骨和臀部皱襞之间边界区域的疼痛 1) 必须每天至少持续几个小时，持续至少 3 个月, 2) 不是由于已知的恶性肿瘤，并且 3) 必须根据魁北克脊柱疾病特别工作组分类，在腰痛 (LBP) 手术后被归类为非神经性、神经性或症状性超过 6 个月
  6. 在 11 分 (0-10) 数字评定量表 (NRS) 上，在筛选访问的最后 24 小时内平均临床疼痛评分≥3。
  7. 在基线访问的最后 24 小时内，NRS 的平均疼痛强度评分≥4。
  8. 研究者认为，必须有资格为其 CLBP 或 OA 进行阿片类药物治疗。
  9. 自愿提供书面知情同意书。

排除

  1. 有任何具有临床意义的疾病或不稳定的并发疾病，这些疾病会妨碍研究参与或干扰 CLBP 或 OA 的疼痛和其他症状的评估，或会增加阿片类药物相关 AE 的风险
  2. 有不受控制或控制不佳的主要精神疾病，或有临床上显着的焦虑或抑郁
  3. 2年内有活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史
  4. 有惊厥史（小儿热性惊厥除外）或认知功能障碍
  5. 有临床上显着的心电图异常或有不受控制的低血压或高血压
  6. 在 6 个月内选择膝关节或髋关节的关节镜或开放手术作为主要 OA 研究关节
  7. 对于 CLBP，在 6 个月内因背痛接受过外科手术
  8. 对于 CLBP 参与者，在 1 个月内进行过神经或神经丛阻滞或在 3 个月内在下背部区域注射过肉毒杆菌毒素。 对于患有选定主要关节 OA 的参与者，在筛选访问 1 之前的 1 个月内进行了关节注射。
  9. 选择膝关节或髋关节的手术植入物作为主要的 OA 关节
  10. 做过缩胃手术
  11. 每天口服相当于超过 20 毫克盐酸羟考酮 (OC) 或超过 40 毫克硫酸吗啡 (MS) 的阿片类药物，或者每周服用阿片类药物 4 次或更多次
  12. 无法停止使用违禁药物
  13. 已知对阿片类药物、OC、对乙酰氨基酚 (APAP) 或布洛芬过敏或过敏。
  14. 在筛选时有异常的临床实验室测试
  15. 有物质或酒精滥用史
  16. 拥有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎和/或丙型肝炎的阳性筛查实验室
  17. 对酒精、非法药物或处方药以外的受控物质进行尿液药物检测呈阳性
  18. 之前曾参加过使用 COV795 的临床试验
  19. 在过去 4 周内接受过任何研究药物或设备
  20. 椎管狭窄史
  21. 试验方案中规定的其他标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：COV795
参与者每 12 小时接受 2 片 COV795，最多 35 天
药品：COV795
COV795 是一种多层缓释片剂，用于口服盐酸羟考酮（15 毫克）和对乙酰氨基酚（650 毫克）
其他名称：
  • MNK795

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 总结
大体时间：5周
AE 的收集从受试者签署知情同意书开始，持续整个试验，并在最后一次研究药物给药后 7 天或提前终止时结束。 治疗紧急 AE (TEAE) 是在研究药物首次给药后发生的 AE。 导致停药的 TEAE 包括 2 名死亡的受试者（死亡与研究药物无关）。 来自体格检查、生命体征、临床实验室测试和脉搏血氧仪的值的临床显着变化被包括为治疗紧急不良事件（TEAE）。
5周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良的短暂疼痛指数 - 简式：疼痛强度
大体时间：治疗结束时（5 周内）
参与者根据从 0 = 无痛到 10 = 疼痛程度的分数对他们的疼痛进行评分
治疗结束时（5 周内）
改良的短暂疼痛指数 - 简式：药物缓解疼痛的百分比
大体时间：治疗结束时（5 周内）
参与者按照从 0%（无缓解）到 100%（完全缓解）的等级对药物缓解疼痛的百分比进行评分
治疗结束时（5 周内）
改良的简要疼痛量表 - 简式：疼痛干扰评分
大体时间：治疗结束时（5 周内）
参与者回答了几个关于疼痛对他们生活质量的影响程度的问题。 答案范围从 0 = 没有干扰到 10 = 完全干扰，并记录所有问题的平均分数。
治疗结束时（5 周内）
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 髋关节或膝关节骨关节炎 (OA) 参与者问卷：疼痛评分
大体时间：治疗结束（5周内）
使用 WOMAC 问卷（48 小时版）评估患有髋关节或膝关节骨关节炎 (OA) 的参与者的疾病特异性生活质量。 WOMAC 疼痛评分范围为 0 到 20，评分越高表示疼痛越严重。
治疗结束（5周内）
髋关节或膝关节骨关节炎 (OA) 参与者的 WOMAC 问卷调查：僵硬评分
大体时间：治疗结束（5周内）
使用 WOMAC 问卷（48 小时版）评估患有髋关节或膝关节骨关节炎 (OA) 的参与者的疾病特异性生活质量。 WOMAC 刚度评分范围为 0 到 8，分数越高表示刚度越差。
治疗结束（5周内）
髋关节或膝关节骨关节炎 (OA) 参与者的 WOMAC 问卷：身体功能评分
大体时间：治疗结束（5周内）
使用 WOMAC 问卷（48 小时版）评估患有髋关节或膝关节骨关节炎 (OA) 的参与者的疾病特异性生活质量。 WOMAC 身体功能评分范围为 0 至 68，分数越高表示功能受限越差。
治疗结束（5周内）
髋关节或膝关节骨关节炎 (OA) 参与者的 WOMAC 问卷：总分
大体时间：治疗结束（5周内）
使用 WOMAC 问卷（48 小时版）评估患有髋关节或膝关节骨关节炎 (OA) 的参与者的疾病特异性生活质量。 WOMAC 总分范围从 0 到 96，分数越高代表疼痛/残疾越严重。
治疗结束（5周内）
慢性腰痛参与者的 Roland-Morris 腰痛和残疾评分
大体时间：治疗结束（5周内）
慢性腰痛参与者的 Roland-Morris 腰痛和残疾评分范围为 0 到 24，分数越高表示残疾程度越高。
治疗结束（5周内）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mallinckrodt

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月20日

初级完成 (实际的)

2012年6月18日

研究完成 (实际的)

2012年6月18日

研究注册日期

首次提交

2011年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月12日

首次发布 (估计)

2011年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月16日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COV15000181

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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