Seguridad y eficacia de COV795 en el dolor postoperatorio de bunionectomía de moderado a severo con una extensión abierta

Criterios de inclusión

1. Completar el proceso de consentimiento informado según lo documentado por los formularios de consentimiento informado firmados.
2. Gozar de buena salud en general.
3. Tener entre 18 y 75 años de edad, inclusive en el momento de la selección.
4. Estar programado para una bunionectomía primaria unilateral del primer metatarsiano (sin procedimientos colaterales).
5. Tener un índice de masa corporal ≤33 kg/m2.
6. Los sujetos femeninos son elegibles solo si no están embarazadas, no están amamantando, no planean quedar embarazadas durante la duración del estudio, quirúrgicamente estériles o al menos dos años posmenopáusicas, o practican una forma aceptable de control de la natalidad durante al menos 2 meses.
7. Los sujetos masculinos deben ser estériles o comprometerse con el uso de un método confiable de control de la natalidad.
8. Estar clasificado como Estado físico 1 (PS-1) a PS-2 por el Sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesistas (ASA).
9. Esté dispuesto a completar las evaluaciones del dolor y regresar a la clínica según lo programado.

Criterio de exclusión

1. Tener una condición médica no controlada, una enfermedad intercurrente grave, una condición de salud general clínicamente significativa o una circunstancia atenuante que pueda disminuir significativamente el cumplimiento del estudio o impedir de otro modo su participación en el estudio.
2. Tener un electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo en la selección
3. Ha tenido algún tipo de cirugía de bypass gástrico o tiene una banda gástrica.
4. Tener cirugía abdominal previa en el último año o antecedentes de adherencias abdominales, íleo paralítico conocido o sospechado.
5. Tener antecedentes de cualquier condición médica que alteraría la absorción, distribución, metabolismo o excreción de COV795
6. Tiene antecedentes de asma bronquial grave, hipercapnia o hipoxia
7. Tener una anormalidad clínicamente significativa en sus valores de laboratorio clínico
8. Tiene la enfermedad de Addison, hiperplasia prostática benigna o enfermedad renal
9. Haber donado sangre o componentes sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
10. Tiene una alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier analgésico opioide, anestésico, paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
11. Tener antecedentes de intolerancia al uso de opioides a corto plazo.
12. No estar dispuesto a descontinuar ciertos medicamentos prohibidos dentro del tiempo asignado antes de la cirugía y durante la duración del estudio. Haber tomado ciertos medicamentos dentro de los tiempos indicados antes de la cirugía.
13. Tener antecedentes de abuso de sustancias o alcohol y/o un resultado positivo en la prueba de detección de drogas.
14. Tener una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) en la visita de selección.
15. Tiene disfagia y/o no puede tragar el medicamento del estudio entero.
16. Tiene antecedentes de migraña o dolores de cabeza frecuentes, convulsiones o está tomando anticonvulsivos actualmente.
17. Haber participado previamente en un ensayo clínico con COV795 o haberse sometido a una bunionectomía en los últimos 3 meses.
18. Recibió cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
19. Otros criterios especificados en el protocolo del ensayo.