Bezpieczeństwo i skuteczność COV795 w bólu pooperacyjnym po bunionektomii o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego z otwartym rozszerzeniem

Kryteria przyjęcia

1. Dokończ proces świadomej zgody, zgodnie z dokumentacją podpisanych formularzy świadomej zgody.
2. Bądź ogólnie w dobrym zdrowiu.
3. Mieć od 18 do 75 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.
4. Być zaplanowanym na pierwotną jednostronną bunionektomię I kości śródstopia (bez dodatkowych procedur).
5. Mieć wskaźnik masy ciała ≤33 kg/m2.
6. Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy nie są w ciąży, nie karmią piersią, nie planują zajścia w ciążę w czasie trwania badania, są bezpłodne chirurgicznie lub co najmniej dwa lata po menopauzie lub stosują akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące
7. Osoby płci męskiej muszą być bezpłodne lub zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń
8. Być sklasyfikowany jako stan fizyczny 1 (PS-1) do PS-2 przez system klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
9. Bądź gotów dokończyć ocenę bólu i wrócić do kliniki zgodnie z planem.

Kryteria wyłączenia

1. Mieć niekontrolowany stan zdrowia, poważną współistniejącą chorobę, klinicznie istotny ogólny stan zdrowia lub okoliczność łagodzącą, która może znacznie zmniejszyć zgodność badania lub w inny sposób wykluczyć ich udział w badaniu.
2. Mieć klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego
3. Miałeś jakąkolwiek operację pomostowania żołądka lub masz opaskę żołądkową.
4. Przebyta operacja jamy brzusznej w ciągu ostatniego roku lub historia zrostów brzusznych, stwierdzona lub podejrzewana porażenna niedrożność jelit.
5. Mieć historię jakiejkolwiek choroby, która mogłaby zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie COV795
6. Mieć historię ciężkiej astmy oskrzelowej, hiperkarbii lub niedotlenienia
7. Mają klinicznie istotną nieprawidłowość w ich klinicznych wartościach laboratoryjnych
8. Masz chorobę Addisona, łagodny rozrost prostaty lub chorobę nerek
9. Oddali krew lub składniki krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
10. Mają znaną alergię lub nadwrażliwość na jakiekolwiek opioidowe leki przeciwbólowe, środki znieczulające, acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
11. Mieć historię nietolerancji krótkotrwałego stosowania opioidów.
12. Niechęć do odstawienia niektórych zabronionych leków w wyznaczonym czasie przed operacją i przez cały czas trwania badania. Wziął określone leki we wskazanym czasie przed operacją.
13. Mieć historię nadużywania substancji lub alkoholu i/lub pozytywny wynik badań przesiewowych na obecność narkotyków.
14. Podczas wizyty przesiewowej uzyskaj pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
15. Mają dysfagię i/lub nie mogą połykać badanego leku w całości.
16. Mają historię migreny lub częstych bólów głowy, drgawek lub obecnie przyjmują leki przeciwdrgawkowe.
17. Uczestniczyłeś wcześniej w badaniu klinicznym z użyciem COV795 lub przeszedłeś bunionektomię w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
18. Otrzymał jakiekolwiek badane leki lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
19. Inne kryteria określone w protokole badania.