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Open-label Extension을 사용한 중등도에서 중증의 수술 후 Bunionectomy 통증에 대한 COV795의 안전성 및 효능

2016년 9월 8일 업데이트: Mallinckrodt

오픈 라벨 확장에 따른 중등도에서 중증 수술 후 통증에 대한 COV795의 안전성 및 진통 효능에 대한 3상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 평가

이 연구의 1차 목적은 건막류 절제술 후 급성 중등도 내지 중증 통증이 있는 대상체에서 처음 48시간 동안 합산된 통증 강도 차이를 사용하여 위약 대비 COV795 반복 투여의 효과를 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

329

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93311
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Pasedena, California, 미국, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, 미국, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Jean Brown Research, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 서명된 정보에 입각한 동의서 양식에 기록된 대로 정보에 입각한 동의 절차를 완료합니다.
  2. 일반적으로 건강해야 합니다.
  3. 스크리닝 시점을 포함하여 18세에서 75세 사이여야 합니다.
  4. 1차 편측 첫 번째 중족골 건막류절제술(부수적 절차 없음) 일정을 잡습니다.
  5. 체질량 지수가 33kg/m2 이하입니다.
  6. 여성 피험자는 임신하지 않았거나, 수유 중이 아니거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이 없거나, 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 2년이 지난 경우 또는 최소 2개월 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 시행한 경우에만 적격입니다.
  7. 남성 피험자는 불임이거나 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
  8. American Society of Anesthetists(ASA) 신체 상태 분류 시스템에 의해 신체 상태 1(PS-1)에서 PS-2로 분류되어야 합니다.
  9. 기꺼이 통증 평가를 완료하고 예정대로 클리닉에 복귀하십시오.

제외 기준

  1. 통제할 수 없는 의학적 상태, 심각한 병발성 질병, 임상적으로 중요한 일반 건강 상태 또는 연구 순응도를 크게 감소시키거나 연구 참여를 방해할 수 있는 참작할 수 있는 상황이 있는 경우.
  2. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 심전도(ECG)가 있는 경우
  3. 모든 유형의 위 우회 수술을 받았거나 위 밴드가 있습니다.
  4. 지난 1년 이내에 이전에 복부 수술을 받았거나 마비성 장폐색증이 알려졌거나 의심되는 복부 유착의 병력이 있습니다.
  5. COV795의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 변경시키는 의학적 상태의 병력이 있습니다.
  6. 심한 기관지 천식, 고탄산혈증 또는 저산소증의 병력이 있는 경우
  7. 임상 실험실 값에 임상적으로 유의미한 이상이 있음
  8. 애디슨병, 양성 전립선 비대증 또는 신장 질환이 있는 경우
  9. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 기증된 혈액 또는 혈액 성분.
  10. 오피오이드 진통제, 마취제, 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우.
  11. 단기간 오피오이드 사용에 대한 과민증의 병력이 있습니다.
  12. 수술 전 할당된 시간 내 및 연구 기간 전체에 걸쳐 특정 금지 약물을 중단할 의사가 없음. 수술 전 지정된 시간 내에 특정 약물을 복용했습니다.
  13. 약물 또는 알코올 남용의 병력 및/또는 약물 검사에서 양성 결과가 있어야 합니다.
  14. 스크리닝 방문 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사를 받으십시오.
  15. 삼킴곤란이 있거나 연구 약물을 통째로 삼킬 수 없습니다.
  16. 편두통 병력이 있거나 빈번한 두통, 발작이 있거나 현재 항경련제를 복용하고 있습니다.
  17. 이전에 COV795를 사용하는 임상 시험에 참여했거나 지난 3개월 이내에 건막류절제술을 받은 적이 있습니다.
  18. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 조사용 약물 또는 장치를 받은 경우.
  19. 시험 계획서에 명시된 기타 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
12시간마다 2정 복용
실험적: COV795
의약품: COV795
12시간마다 2정 복용
다른 이름들:
  • MNK795

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPID48(합계 통증 강도 차이)
기간: 48 시간
통증 강도(PI)는 11점(0-10) 숫자 통증 평가 척도(NPRS) 점수를 사용하여 측정됩니다. PID는 기준점 점수에서 관심 시점의 NPRS 점수의 산술적 차이입니다. SPID48은 48시간 평가 기간 동안 22번 측정된 시간 가중 PID 점수의 합계이며 총 점수 범위는 -480(최악)에서 480(최상)입니다. 더 높은 SPID 값은 더 큰 통증 완화를 나타냅니다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mallinckrodt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COV15000182

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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