- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01484652
Bezpečnost a účinnost COV795 při střední až těžké pooperační bolesti po bunionektomii s otevřeným prodloužením
8. září 2016 aktualizováno: Mallinckrodt
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní skupinové hodnocení bezpečnosti a analgetické účinnosti COV795 ve fázi 3 při středně těžké až těžké pooperační bunionektomické bolesti s následným otevřeným prodloužením
Primárním cílem této studie je ukázat účinnost opakovaných dávek COV795 oproti placebu pomocí součtového rozdílu intenzity bolesti během prvních 48 hodin u subjektů s akutní středně silnou až silnou bolestí po bunionektomii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
329
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93311
- Trovare Clinical Research, Inc.
-
Pasedena, California, Spojené státy, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
- Chesapeake Research Group, Llc
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Jean Brown Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dokončete proces informovaného souhlasu, jak je zdokumentováno podepsaným formulářem informovaného souhlasu.
- Být v dobrém zdravotním stavu.
- Být ve věku 18 až 75 let včetně v době screeningu.
- Být naplánován na primární unilaterální první metatarzální bunionektomii (bez kolaterálních výkonů).
- Mít index tělesné hmotnosti ≤33 kg/m2.
- Ženy jsou způsobilé pouze v případě, že nejsou těhotné, nekojí, neplánují těhotenství po dobu trvání studie, jsou chirurgicky sterilní nebo jsou alespoň dva roky po menopauze nebo praktikují přijatelnou formu antikoncepce po dobu alespoň 2 měsíců.
- Muži musí být sterilní nebo se zavázat k používání spolehlivé metody antikoncepce
- Být klasifikován jako fyzický stav 1 (PS-1) až PS-2 systémem klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA).
- Buďte ochotni dokončit vyhodnocení bolesti a vrátit se na kliniku podle plánu.
Kritéria vyloučení
- Mají nekontrolovaný zdravotní stav, závažné interkurentní onemocnění, klinicky významný celkový zdravotní stav nebo polehčující okolnosti, které mohou významně snížit dodržování studie nebo jinak vyloučit jejich účast ve studii.
- Mějte při screeningu klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG).
- Prodělali jste jakýkoli typ bypassu žaludku nebo máte bandáž žaludku.
- Prodělali jste v posledním roce operaci břicha nebo v anamnéze měli břišní adheze, známý nebo suspektní paralytický ileus.
- Máte v anamnéze jakýkoli zdravotní stav, který by změnil absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování COV795
- Máte v anamnéze těžké bronchiální astma, hyperkarbii nebo hypoxii
- Mají klinicky významnou odchylku v klinických laboratorních hodnotách
- Máte Addisonovu chorobu, benigní hyperplazii prostaty nebo onemocnění ledvin
- Darujte krev nebo krevní složky do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Máte známou alergii nebo přecitlivělost na jakákoli opioidní analgetika, anestetika, acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
- Máte v anamnéze intoleranci na krátkodobé užívání opioidů.
- Neochota vysadit některé zakázané léky ve stanoveném čase před operací a po celou dobu trvání studie. Užil(a) určité léky v uvedených časech před operací.
- Mít v anamnéze zneužívání návykových látek nebo alkoholu a/nebo pozitivní výsledek screeningu drog.
- Při screeningové návštěvě mít pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).
- Trpíte dysfagií a/nebo nemůžete studovaný lék spolknout celé.
- Máte v anamnéze migrénu nebo časté bolesti hlavy, záchvaty nebo v současné době užíváte antikonvulziva.
- V minulosti jste se účastnili klinické studie s použitím COV795 nebo podstoupili bunionektomii v posledních 3 měsících.
- Během 4 týdnů před screeningovou návštěvou obdrželi jakékoli zkoumané léky nebo zařízení.
- Další kritéria uvedená ve zkušebním protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
2 tablety užívané každých 12 hodin
|
Experimentální: COV795
|
2 tablety užívané každých 12 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SPID48 (souhrnný rozdíl v intenzitě bolesti)
Časové okno: 48 hodin
|
Intenzita bolesti (PI) se měří pomocí 11bodové (0-10) číselné škály hodnocení bolesti (NPRS).
PID je aritmetický rozdíl ve skóre NPRS v časovém bodě zájmu od základního skóre.
SPID48 je součet časově vážených skóre PID naměřených 22krát během 48hodinového období hodnocení, s celkovým skóre v rozmezí od -480 (nejhorší) do 480 (nejlepší).
Vyšší hodnota SPID znamená větší úlevu od bolesti.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Singla N, Barrett T, Sisk L, Kostenbader K, Young J. Assessment of the safety and efficacy of extended-release oxycodone/acetaminophen, for 14 days postsurgery. Curr Med Res Opin. 2014 Dec;30(12):2571-8. doi: 10.1185/03007995.2014.957824. Epub 2014 Oct 13.
- Singla N, Barrett T, Sisk L, Kostenbader K, Young J, Giuliani M. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of the efficacy and safety of MNK-795, a dual-layer, biphasic, immediate-release and extended-release combination analgesic for acute pain. Curr Med Res Opin. 2014 Mar;30(3):349-59. doi: 10.1185/03007995.2013.876979. Epub 2014 Jan 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COV15000182
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na COV795
-
MallinckrodtDokončenoOsteoartróza | Bolesti v křížiSpojené státy