Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COV795:n turvallisuus ja teho keskivaikeassa tai vaikeassa leikkauksen jälkeisessä kivussa avoimella jatkeella

torstai 8. syyskuuta 2016 päivittänyt: Mallinckrodt

Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäarviointi COV795:n turvallisuudesta ja analgeettisesta tehosta kohtalaisessa tai vaikeassa leikkauksen jälkeisessä kivunpoistokivussa, jota seuraa avoin laajennus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa toistuvien COV795-annosten tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna käyttämällä yhteenlaskettua kivun voimakkuuden eroa ensimmäisen 48 tunnin aikana koehenkilöillä, joilla on akuutti keskivaikea tai vaikea kipu bunionektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

329

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93311
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Pasedena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Suorita tietoisen suostumuksen prosessi, joka on dokumentoitu allekirjoitetuilla tietoisen suostumuksen lomakkeilla.
  2. Ole yleisesti hyvässä kunnossa.
  3. Olla 18-75-vuotias, seulonnan aikaan mukaan lukien.
  4. Varaa ensisijainen yksipuolinen ensimmäinen metatarsaalisen bunionektomia (ilman sivutoimenpiteitä).
  5. Sinun painoindeksisi ≤33 kg/m2.
  6. Naispuoliset koehenkilöt ovat kelpoisia vain, jos he eivät ole raskaana, eivät imetä, eivät suunnittele raskautta tutkimuksen aikana, ovat kirurgisesti steriilejä tai vähintään kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen tai harjoittavat hyväksyttävää ehkäisyä vähintään 2 kuukauden ajan.
  7. Miesten on oltava steriilejä tai heidän on sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää
  8. American Society of Anestheists (ASA) Physical Status Classification System -järjestelmä on luokitellut fyysisen tilan 1 (PS-1) - PS-2.
  9. Ole valmis suorittamaan kipuarvioinnit ja palaamaan klinikalle aikataulun mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit

  1. Heillä on hallitsematon sairaus, vakava väliaikainen sairaus, kliinisesti merkittävä yleinen terveydentila tai lieventävä seikka, joka voi merkittävästi heikentää tutkimuksen noudattamista tai muuten estää osallistumisen tutkimukseen.
  2. Sinulla on kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnassa
  3. Sinulle on tehty minkäänlainen mahalaukun ohitusleikkaus tai sinulla on mahanauha.
  4. Sinulla on aiempi vatsaleikkaus viimeisen vuoden aikana tai sinulla on ollut vatsan kiinnittymiä, tunnettu tai epäilty halvaussulku.
  5. sinulla on jokin sairaus, joka muuttaa COV795:n imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  6. Sinulla on ollut vaikea keuhkoastma, hyperkarbia tai hypoksia
  7. Heillä on kliinisesti merkittävä poikkeama kliinisissä laboratorioarvoissa
  8. Onko sinulla Addisonin tauti, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu tai munuaissairaus
  9. olet luovuttanut verta tai veren komponentteja 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  10. Sinulla on tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin opioidianalgeetille, anestesia-aineelle, asetaminofeenille, steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID).
  11. Sinulla on aiempi intoleranssi lyhytaikaiselle opioidien käytölle.
  12. Ei halua lopettaa tiettyjen kiellettyjen lääkkeiden käyttöä leikkausta edeltävänä aikana ja koko tutkimuksen ajan. olet ottanut tiettyjä lääkkeitä ilmoitettuina aikoina ennen leikkausta.
  13. Sinulla on ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä ja/tai positiivinen tulos huumeseulonnasta.
  14. Tee seulontakäynnillä positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta.
  15. Sinulla on dysfagia ja/tai et pysty nielemään tutkimuslääkitystä kokonaisena.
  16. Sinulla on ollut migreeniä tai toistuvia päänsärkyä, kouristuksia tai käytät parhaillaan kouristuslääkkeitä.
  17. Olet aiemmin osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa käytettiin COV795:tä, tai ollut bunionectomia viimeisen 3 kuukauden aikana.
  18. Sai kaikki tutkimuslääkkeet tai -laitteet 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  19. Muut kokeilupöytäkirjassa määritellyt kriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
2 tablettia 12 tunnin välein
Kokeellinen: COV795
Lääke: COV795
2 tablettia 12 tunnin välein
Muut nimet:
  • MNK795

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPID48 (summattu kivun intensiteetin ero)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kivun intensiteetti (PI) mitataan käyttämällä 11-pisteen (0-10) numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS). PID on NPRS-pisteiden aritmeettinen ero kiinnostavana ajankohtana peruspistemäärästä. SPID48 on aikapainotettujen PID-pisteiden summa, jotka mitattiin 22 kertaa 48 tunnin arviointijakson aikana, kokonaispistemäärän ollessa -480 (pahin) - 480 (paras). Korkeampi SPID-arvo tarkoittaa parempaa kivunlievitystä.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mallinckrodt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COV15000182

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset COV795

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa