Sicurezza ed efficacia di COV795 nel dolore da borsitectomia post-operatoria da moderato a grave con un'estensione in aperto

Criterio di inclusione

1. Completare il processo di consenso informato come documentato dal/i modulo/i di consenso informato firmato.
2. Essere generalmente in buona salute.
3. Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi al momento dello screening.
4. Essere programmato per una prima borsitectomia metatarsale unilaterale primaria (senza procedure collaterali).
5. Avere un indice di massa corporea ≤33 kg/m2.
6. I soggetti di sesso femminile sono idonei solo se non in gravidanza, non in allattamento, non pianificando una gravidanza per la durata dello studio, chirurgicamente sterili o in postmenopausa da almeno due anni o che praticano una forma accettabile di controllo delle nascite per almeno 2 mesi
7. I soggetti maschi devono essere sterili o impegnarsi nell'uso di un metodo affidabile di controllo delle nascite
8. Essere classificato come stato fisico 1 (PS-1) a PS-2 dal sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthetists (ASA).
9. Sii disposto a completare le valutazioni del dolore e tornare in clinica come programmato.

Criteri di esclusione

1. Avere una condizione medica incontrollata, una grave malattia intercorrente, una condizione di salute generale clinicamente significativa o una circostanza attenuante che possa ridurre significativamente la compliance allo studio o altrimenti precludere la loro partecipazione allo studio.
2. Avere un elettrocardiogramma anomalo clinicamente significativo (ECG) allo screening
3. Hanno subito qualsiasi tipo di intervento chirurgico di bypass gastrico o hanno un bendaggio gastrico.
4. Avere un precedente intervento chirurgico addominale nell'ultimo anno o storia di aderenze addominali, ileo paralitico noto o sospetto.
5. Avere una storia di qualsiasi condizione medica che altererebbe l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di COV795
6. Avere una storia di grave asma bronchiale, ipercapnia o ipossia
7. Avere un'anomalia clinicamente significativa sui loro valori di laboratorio clinici
8. Soffri di malattia di Addison, iperplasia prostatica benigna o malattia renale
9. Avere donato sangue o componenti del sangue entro 3 mesi prima della visita di screening.
10. Avere una nota allergia o ipersensibilità a qualsiasi analgesico oppioide, anestetici, paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
11. Avere una storia di intolleranza all'uso di oppioidi a breve termine.
12. Riluttanza a interrompere alcuni farmaci proibiti entro il tempo assegnato prima dell'intervento chirurgico e per tutta la durata dello studio. Aver assunto alcuni farmaci nei tempi indicati prima dell'intervento chirurgico.
13. Avere una storia di abuso di sostanze o alcol e/o un risultato positivo allo screening antidroga.
14. Avere un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV) alla visita di screening.
15. Soffre di disfagia e/o non riesce a deglutire il farmaco in studio per intero.
16. Hai una storia di emicrania o frequenti mal di testa, convulsioni o stai attualmente assumendo anticonvulsivanti.
17. Hanno precedentemente partecipato a uno studio clinico utilizzando COV795 o hanno subito una borsitectomia negli ultimi 3 mesi.
18. - Ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della visita di screening.
19. Altri criteri come specificato nel protocollo di prova.