Безопасность и эффективность COV795 при умеренной и сильной послеоперационной боли после бурсэктомии с открытым расширением

Критерии включения

1. Завершите процесс получения информированного согласия, как это задокументировано подписанными формами информированного согласия.
2. Будьте в целом в добром здравии.
3. Быть в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент скрининга.
4. Назначить первичную одностороннюю бурсэктомию первой плюсневой кости (без сопутствующих процедур).
5. Иметь индекс массы тела ≤33 кг/м2.
6. Субъекты женского пола подходят только в том случае, если они не беременны, не кормят грудью, не планируют забеременеть на время исследования, хирургически стерильны или находятся в постменопаузе не менее двух лет или практикуют приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение не менее 2 месяцев.
7. Субъекты мужского пола должны быть бесплодны или использовать надежный метод контроля над рождаемостью.
8. Быть классифицированным Американским обществом анестезиологов (ASA) по системе классификации физического состояния от физического состояния от 1 (PS-1) до PS-2.
9. Будьте готовы завершить оценку боли и вернуться в клинику в соответствии с графиком.

Критерий исключения

1. Иметь неконтролируемое заболевание, серьезное интеркуррентное заболевание, клинически значимое общее состояние здоровья или смягчающие обстоятельства, которые могут значительно снизить соблюдение режима исследования или иным образом помешать их участию в исследовании.
2. Наличие клинически значимой аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге
3. Вы перенесли какие-либо операции по обходному желудочному анастомозу или бандажирование желудка.
4. Перенесенные операции на органах брюшной полости в течение последнего года или спайки брюшной полости в анамнезе, известный или подозреваемый паралитический илеус.
5. Иметь в анамнезе любое заболевание, которое могло бы изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение COV795.
6. Наличие в анамнезе тяжелой бронхиальной астмы, гиперкапнии или гипоксии
7. Имеют клинически значимое отклонение в клинико-лабораторных показателях.
8. Болезнь Аддисона, доброкачественная гиперплазия предстательной железы или заболевание почек
9. Сдали кровь или компоненты крови в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
10. Имейте известную аллергию или гиперчувствительность к любым опиоидным анальгетикам, анестетикам, ацетаминофену, нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).
11. Имейте в анамнезе непереносимость кратковременного употребления опиоидов.
12. Нежелание прекращать прием некоторых запрещенных препаратов в течение отведенного времени до операции и на протяжении всего исследования. Принимали определенные лекарства в течение указанного времени перед операцией.
13. Иметь историю злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем и / или положительный результат проверки на наркотики.
14. Иметь положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС) во время скринингового визита.
15. Имеют дисфагию и/или не могут проглотить исследуемый препарат целиком.
16. Имеют в анамнезе мигрень или частые головные боли, судороги или в настоящее время принимают противосудорожные препараты.
17. Ранее участвовали в клинических испытаниях с использованием COV795 или перенесли бурситэктомию за последние 3 месяца.
18. Получали какие-либо исследуемые препараты или устройства в течение 4 недель до визита для скрининга.
19. Другие критерии, указанные в протоколе исследования.