评估 SAR228810 在阿尔茨海默病患者中的安全性和浓度-时间曲线的单次和重复给药研究
2015年3月24日 更新者：Sanofi
一项多中心、平行组、双盲、安慰剂对照的单剂量和多剂量递增研究，以评估轻度至中度阿尔茨海默病患者静脉输注或皮下注射 SAR228810 的安全性和耐受性以及药代动力学特性.
主要目标：
- 评估单剂量和多剂量 SAR228810 在阿尔茨海默病 (AD) 患者中的安全性和耐受性
次要目标：
- 在 AD 患者中评估 SAR228810 单剂量和多剂量 SAR228810 的药代动力学特性
研究概览
详细说明
14.5 至 22 个月
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sofia、保加利亚、1612
- Investigational Site Number 100001
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Bloemfontein、南非、9301
- Investigational Site Number 710001
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Pierre Bénite、法国、69310
- Investigational Site Number 250001
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Toulouse Cedex 3、法国、31059
- Investigational Site Number 250002
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Malmö、瑞典、21224
- Investigational Site Number 752003
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Mölndal、瑞典、43141
- Investigational Site Number 752002
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Stockholm、瑞典、14186
- Investigational Site Number 752001
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Leiden、荷兰、2333 CL
- Investigational Site Number 528001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在50岁至85岁之间的轻度至中度阿尔茨海默病男性或女性患者
- 符合国家神经和交流障碍和中风研究所的可能阿尔茨海默氏症标准 - 阿尔茨海默氏病和相关疾病协会
- 简易精神状态检查（MMSE）
- 通过综合临床评估，该年龄和疾病阶段的阿尔茨海默病患者处于合理稳定的健康状态
- 磁共振成像与阿尔茨海默氏病一致，未表明除阿尔茨海默氏病之外的任何其他痴呆症状原因
- Rosen 改良 Hachinski 缺血评分
- 如果正在接受阿尔茨海默病的对症治疗（乙酰胆碱酯酶抑制剂或/和美金刚），则必须在筛选前的最后 30 天内保持稳定
排除标准：
- 除阿尔茨海默氏病外的具有临床意义的神经系统疾病
- 患有严重的精神疾病
- 有中风、癫痫、脑肿瘤、脑外科手术或任何脑血管疾病（包括短暂性脑缺血发作）病史
- 严重的、不受控制的和/或不稳定的血管病或血管炎的病史或存在。
- 临床相关心脏病的病史或存在。
- 目前正在服用抗惊厥药、抗帕金森药、抗精神病药、抗凝药或麻醉药，近期服用免疫抑制药或癌症化疗药物，或认知增强剂。 如果在筛选前以稳定剂量给药至少 30 天，则允许的伴随疗法是：乙酰胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚；选择性血清素再摄取抑制剂类的抗抑郁药（无三环类）；剂量≤160毫克/天的乙酰水杨酸（ASA）；
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
剂量 1 IV 输注
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药物剂型：溶液 给药途径：静脉内 药物剂型：溶液 给药途径：皮下 |
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实验性的：队列 2
剂量 2 IV 输注
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药物剂型：溶液 给药途径：静脉内 药物剂型：溶液 给药途径：皮下 |
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实验性的：队列 3
剂量 3 IV 输注
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药物剂型：溶液 给药途径：静脉内 药物剂型：溶液 给药途径：皮下 |
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实验性的：队列 4
剂量 4 IV 输注
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药物剂型：溶液 给药途径：静脉内 药物剂型：溶液 给药途径：皮下 |
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实验性的：队列 5
剂量 1 皮下注射
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药物剂型：溶液 给药途径：静脉内 药物剂型：溶液 给药途径：皮下 |
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实验性的：队列 6
剂量 2 皮下注射
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药物剂型：溶液 给药途径：静脉内 药物剂型：溶液 给药途径：皮下 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的患者人数
大体时间：10个月
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10个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AUC
大体时间：给药后 1 至 112 天
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给药后 1 至 112 天
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最高潮
大体时间：给药后 1 至 112 天
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给药后 1 至 112 天
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t1/2z
大体时间：给药后 1 至 112 天
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给药后 1 至 112 天
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脑磁共振成像
大体时间：10个月
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10个月
|
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血液学、生化、凝血
大体时间：10个月
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10个月
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生命体征、心电图
大体时间：10个月
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10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月1日
首次发布 (估计)
2011年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月24日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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