Исследование однократного и многократного дозирования для оценки безопасности и зависимости концентрации SAR228810 от времени у пациентов с болезнью Альцгеймера

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести в возрасте от 50 до 85 лет включительно
• Соответствует критериям вероятной болезни Альцгеймера Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта - Ассоциация болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств
• Мини-обследование психического состояния (MMSE)
• В удовлетворительном и стабильном состоянии здоровья для пациентов с болезнью Альцгеймера этого возраста и стадии заболевания по оценке комплексного клинического обследования
• Магнитно-резонансная томография, согласующаяся с болезнью Альцгеймера, не указывает на какую-либо другую причину симптомов деменции, кроме болезни Альцгеймера.
• Ишемическая шкала Хачинского, модифицированная Розеном
• При симптоматическом лечении болезни Альцгеймера (ингибиторы ацетилхолинэстеразы и/или мемантин) состояние должно быть стабильным в течение последних 30 дней до скрининга.

Критерий исключения:

• Клинически значимое неврологическое заболевание, отличное от болезни Альцгеймера
• Было серьезное психическое расстройство
• В анамнезе были инсульты, судороги, новообразования головного мозга, операции на головном мозге или любые цереброваскулярные расстройства (включая транзиторную ишемическую атаку)
• История или наличие тяжелой, неконтролируемой и/или нестабильной ангиопатии или васкулита.
• История или наличие клинически значимого сердечного заболевания.
• В настоящее время принимает противосудорожные средства, средства против болезни Паркинсона, нейролептики, антикоагулянты или наркотические средства, недавние иммунодепрессанты или противораковые химиотерапевтические препараты или когнитивные усилители. Сопутствующая терапия, которая разрешена при назначении в стабильной дозе в течение как минимум 30 дней до скрининга: ингибиторы ацетилхолинэстеразы и/или мемантин; антидепрессанты класса селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (не трициклические); ацетилсалициловая кислота (АСК) в дозе ≤ 160 мг/сут;

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.