Estudo de dosagem única e repetida para avaliar a segurança e o perfil de concentração-tempo de SAR228810 em pacientes com Alzheimer
Um estudo multicêntrico, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose única e múltipla para avaliar a segurança, a tolerabilidade e as propriedades farmacocinéticas de SAR228810 administrado como infusão IV ou como injeção SC em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada .
Objetivo primário:
- Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas e múltiplas crescentes de SAR228810 em pacientes com doença de Alzheimer (DA)
Objetivo Secundário:
- Avaliar as propriedades farmacocinéticas de SAR228810 após escalonamento de doses únicas e múltiplas de SAR228810 em pacientes com DA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1612
- Investigational Site Number 100001
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Pierre Bénite, França, 69310
- Investigational Site Number 250001
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Toulouse Cedex 3, França, 31059
- Investigational Site Number 250002
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Leiden, Holanda, 2333 CL
- Investigational Site Number 528001
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Malmö, Suécia, 21224
- Investigational Site Number 752003
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Mölndal, Suécia, 43141
- Investigational Site Number 752002
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Stockholm, Suécia, 14186
- Investigational Site Number 752001
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Investigational Site Number 710001
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com doença de Alzheimer leve a moderada, com idade entre 50 e 85 anos inclusive
- Atende aos critérios para provável Alzheimer do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association
- Mini-exame do estado mental (MEEM)
- Em estado de saúde razoável e estável para pacientes com Alzheimer dessa idade e estágio da doença, conforme avaliado por uma avaliação clínica abrangente
- Ressonância magnética consistente com doença de Alzheimer, não indicando nenhuma outra causa para sintomas de demência além da doença de Alzheimer
- Pontuação isquêmica de Hachinski modificada de Rosen
- Se estiver em tratamento sintomático para a doença de Alzheimer (inibidores da acetilcolinesterase e/ou memantina), deve estar estável nos últimos 30 dias antes da triagem
Critério de exclusão:
- Doença neurológica clinicamente significativa diferente da doença de Alzheimer
- Tinha um transtorno psiquiátrico grave
- Teve um histórico de acidente vascular cerebral, convulsões, neoplasias cerebrais, cirurgia cerebral ou qualquer distúrbio cerebrovascular (incluindo ataque isquêmico transitório)
- História ou presença de angiopatia ou vasculite grave, descontrolada e/ou instável.
- História ou presença de doença cardíaca clinicamente relevante.
- Atualmente tomando anticonvulsivantes, antiparkinsonianos, antipsicóticos, anticoagulantes ou drogas narcóticas, drogas recentes imunossupressoras ou quimioterápicas contra o câncer ou intensificadores cognitivos. As terapias concomitantes permitidas se administradas em dose estável por pelo menos 30 dias antes da triagem são: inibidores da acetilcolinesterase e/ou memantina; antidepressivos da classe dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (sem tricíclicos); ácido acetil salicílico (AAS) na dose ≤ 160 mg/dia;
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Dose 1 infusão IV
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Forma farmacêutica: solução Via de administração: intravenosa Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea |
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Experimental: Coorte 2
Dose 2 infusão IV
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Forma farmacêutica: solução Via de administração: intravenosa Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea |
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Experimental: Coorte 3
Dose 3 infusão IV
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Forma farmacêutica: solução Via de administração: intravenosa Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea |
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Experimental: Coorte 4
Dose 4 infusão IV
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Forma farmacêutica: solução Via de administração: intravenosa Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea |
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Experimental: Coorte 5
Dose 1 injeção SC
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Forma farmacêutica: solução Via de administração: intravenosa Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea |
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Experimental: Coorte 6
Dose 2 injeção SC
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Forma farmacêutica: solução Via de administração: intravenosa Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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AUC
Prazo: 1 a 112 dias após a administração
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1 a 112 dias após a administração
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Cmax
Prazo: 1 a 112 dias após a administração
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1 a 112 dias após a administração
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t1/2z
Prazo: 1 a 112 dias após a administração
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1 a 112 dias após a administração
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ressonância magnética cerebral
Prazo: 10 meses
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10 meses
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hematologia, bioquímica, coagulação
Prazo: 10 meses
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10 meses
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sinais vitais, ECG
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDR12399
- 2011-002910-35 (Número EudraCT)
- U1111-1120-0550 (Outro identificador: UTN)
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