Egyszeri és ismételt adagolási vizsgálat a SAR228810 biztonságosságának és koncentráció-idő profiljának felmérésére Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
2015. március 24. frissítette: Sanofi
Többközpontú, párhuzamos csoportos, kettős-vak, placebo-kontrollos egyszeri és többszörös dózisú eszkalációs vizsgálat a SAR228810 biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint farmakokinetikai tulajdonságainak felmérésére enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél intravénás infúzióban vagy sc-injekcióban adva. .
Elsődleges feladat:
- Az SAR228810 egyszeri és többszöri dózisának növelésének biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél.
Másodlagos cél:
- A SAR228810 farmakokinetikai tulajdonságainak értékelése a SAR228810 egyszeri és többszöri adagjának emelése után AD-betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
14,5-22 hónap
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1612
- Investigational Site Number 100001
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
- Investigational Site Number 710001
-
-
-
-
-
Pierre Bénite, Franciaország, 69310
- Investigational Site Number 250001
-
Toulouse Cedex 3, Franciaország, 31059
- Investigational Site Number 250002
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2333 CL
- Investigational Site Number 528001
-
-
-
-
-
Malmö, Svédország, 21224
- Investigational Site Number 752003
-
Mölndal, Svédország, 43141
- Investigational Site Number 752002
-
Stockholm, Svédország, 14186
- Investigational Site Number 752001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő férfi vagy női betegek, 50 és 85 év közöttiek
- Megfelel a valószínű Alzheimer-kór kritériumainak, az Országos Neurológiai és Kommunikációs Zavarok és Stroke Intézet (Alzheimer-kór és Kapcsolódó Rendellenességek Egyesülete) által meghatározott kritériumoknak
- Minimentális államvizsga (MMSE)
- Átfogó klinikai felmérés alapján ésszerű és stabil egészségi állapotban az ebben a korban és betegségben szenvedő betegeknél
- Az Alzheimer-kórnak megfelelő mágneses rezonancia képalkotás, amely az Alzheimer-kóron kívül más okot nem jelez a demencia tüneteinek
- Rosen módosított Hachinski iszkémiás pontszámot
- Ha az Alzheimer-kór tüneti kezelésében (acetil-kolinészteráz-gátlók és/vagy memantin), stabilnak kell lennie a szűrés előtti utolsó 30 napban.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős neurológiai betegség, kivéve az Alzheimer-kórt
- Súlyos pszichiátriai zavara volt
- Volt már stroke, görcsroham, agydaganat, agyműtét vagy bármilyen agyi érrendszeri rendellenesség (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot is)
- Súlyos, kontrollálatlan és/vagy instabil angiopathia vagy vasculitis anamnézisében vagy jelenléte.
- Klinikailag jelentős szívbetegség kórtörténete vagy jelenléte.
- Jelenleg görcsoldókat, Parkinson-kórt, antipszichotikumokat, véralvadásgátlókat vagy kábítószereket, közelmúltban immunszuppresszív vagy rákkemoterápiás gyógyszereket vagy kognitív képességjavítókat szed. A szűrés előtt legalább 30 napig stabil dózisban adható egyidejű terápiák a következők: acetilkolinészteráz inhibitorok és/vagy memantin; a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók osztályába tartozó antidepresszánsok (nincs triciklikus); acetil-szalicilsav (ASA) ≤ 160 mg/nap dózisban;
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
1. dózis IV infúzió
|
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: intravénás Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután |
|
Kísérleti: 2. kohorsz
2. dózis IV infúzió
|
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: intravénás Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután |
|
Kísérleti: 3. kohorsz
3. dózis IV infúzió
|
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: intravénás Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután |
|
Kísérleti: 4. kohorsz
4. dózis IV infúzió
|
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: intravénás Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután |
|
Kísérleti: 5. kohorsz
1. adag SC injekció
|
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: intravénás Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután |
|
Kísérleti: 6. kohorsz
2. adag SC injekció
|
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: intravénás Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 10 hónap
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC
Időkeret: 1-112 nappal az adagolás után
|
1-112 nappal az adagolás után
|
|
Cmax
Időkeret: 1-112 nappal az adagolás után
|
1-112 nappal az adagolás után
|
|
t1/2z
Időkeret: 1-112 nappal az adagolás után
|
1-112 nappal az adagolás után
|
|
agyi mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: 10 hónap
|
10 hónap
|
|
hematológia, biokémia, koaguláció
Időkeret: 10 hónap
|
10 hónap
|
|
életjelek, EKG
Időkeret: 10 hónap
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDR12399
- 2011-002910-35 (EudraCT szám)
- U1111-1120-0550 (Egyéb azonosító: UTN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .