Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczego i powtarzanego dawkowania w celu oceny bezpieczeństwa i profilu stężenie-czas SAR228810 u pacjentów z chorobą Alzheimera

24 marca 2015 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z eskalacją pojedynczej i wielokrotnej dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz właściwości farmakokinetycznych SAR228810 podawanego we wlewie dożylnym lub we wstrzyknięciu podskórnym pacjentom z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera .

Podstawowy cel:

- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji zwiększania pojedynczych i wielokrotnych dawek SAR228810 u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD)

Cel drugorzędny:

- Ocena właściwości farmakokinetycznych SAR228810 po eskalacji pojedynczych i wielokrotnych dawek SAR228810 u pacjentów z AD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

14,5 do 22 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Investigational Site Number 710001
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Investigational Site Number 100001
  • Francja
      • Pierre Bénite, Francja, 69310
        • Investigational Site Number 250001
      • Toulouse Cedex 3, Francja, 31059
        • Investigational Site Number 250002
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 CL
        • Investigational Site Number 528001
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 21224
        • Investigational Site Number 752003
      • Mölndal, Szwecja, 43141
        • Investigational Site Number 752002
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Investigational Site Number 752001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera, w wieku od 50 do 85 lat włącznie
  • Spełnia kryteria prawdopodobnej choroby Alzheimera Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru - Stowarzyszenie Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych
  • Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
  • W rozsądnym i stabilnym stanie zdrowia pacjentów z chorobą Alzheimera w tym wieku i stadium choroby, ocenianym na podstawie kompleksowej oceny klinicznej
  • Rezonans magnetyczny zgodny z chorobą Alzheimera, nie wskazujący na żadną inną przyczynę objawów demencji niż choroba Alzheimera
  • Skala niedokrwienna zmodyfikowana przez Rosena wg Hachinskiego
  • Jeśli jest leczony objawowo na chorobę Alzheimera (inhibitory acetylocholinesterazy i/lub memantyna), musi być stabilny w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba neurologiczna inna niż choroba Alzheimera
  • Miał poważne zaburzenie psychiczne
  • Miał historię udaru, drgawek, nowotworów mózgu, operacji mózgu lub jakichkolwiek zaburzeń naczyniowo-mózgowych (w tym przemijającego ataku niedokrwiennego)
  • Historia lub obecność ciężkiej, niekontrolowanej i (lub) niestabilnej angiopatii lub zapalenia naczyń.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby serca.
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwdrgawkowe, przeciw parkinsonizmowi, przeciwpsychotyczne, antykoagulanty lub środki odurzające, niedawno przyjmowane leki immunosupresyjne lub stosowane w chemioterapii przeciwnowotworowej lub środki wzmacniające funkcje poznawcze. Jednoczesne terapie, które są dozwolone, jeśli są podawane w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym, to: inhibitory acetylocholinoesterazy i/lub memantyna; leki przeciwdepresyjne z klasy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (nie tricykliczne); kwas acetylosalicylowy (ASA) w dawce ≤ 160 mg/dobę;

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Dawka 1. Wlew dożylny
Lek: SAR228810

Postać farmaceutyczna:roztwór

Droga podania: dożylna

Lek: SAR228810

Postać farmaceutyczna:roztwór

Droga podania: podskórnie
Eksperymentalny: Kohorta 2
Infuzja dożylna dawki 2
Lek: SAR228810

Postać farmaceutyczna:roztwór

Droga podania: dożylna

Lek: SAR228810

Postać farmaceutyczna:roztwór

Droga podania: podskórnie
Eksperymentalny: Kohorta 3
Dawka 3 wlew dożylny
Lek: SAR228810

Postać farmaceutyczna:roztwór

Droga podania: dożylna

Lek: SAR228810

Postać farmaceutyczna:roztwór

Droga podania: podskórnie
Eksperymentalny: Kohorta 4
Dawka 4 wlew dożylny
Lek: SAR228810

Postać farmaceutyczna:roztwór

Droga podania: dożylna

Lek: SAR228810

Postać farmaceutyczna:roztwór

Droga podania: podskórnie
Eksperymentalny: Kohorta 5
Dawka 1 wstrzyknięcie podskórne
Lek: SAR228810

Postać farmaceutyczna:roztwór

Droga podania: dożylna

Lek: SAR228810

Postać farmaceutyczna:roztwór

Droga podania: podskórnie
Eksperymentalny: Kohorta 6
Dawka 2 wstrzyknięcie podskórne
Lek: SAR228810

Postać farmaceutyczna:roztwór

Droga podania: dożylna

Lek: SAR228810

Postać farmaceutyczna:roztwór

Droga podania: podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: 1 do 112 dni po podaniu
1 do 112 dni po podaniu
Cmax
Ramy czasowe: 1 do 112 dni po podaniu
1 do 112 dni po podaniu
t1/2z
Ramy czasowe: 1 do 112 dni po podaniu
1 do 112 dni po podaniu
rezonans magnetyczny mózgu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
hematologia, biochemia, koagulacja
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
parametry życiowe, EKG
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDR12399
  • 2011-002910-35 (Numer EudraCT)
  • U1111-1120-0550 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj