Studio a dosaggio singolo e ripetuto per valutare la sicurezza e il profilo concentrazione-tempo di SAR228810 nei pazienti con Alzheimer
Uno studio di escalation multicentrico, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla per valutare la sicurezza e la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche di SAR228810 somministrato come infusione endovenosa o come iniezione SC in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata .
Obiettivo primario:
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'escalation di dosi singole e multiple di SAR228810 in pazienti con malattia di Alzheimer (AD)
Obiettivo secondario:
- Valutare le proprietà farmacocinetiche di SAR228810 dopo l'aumento di dosi singole e multiple di SAR228810 in pazienti con AD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Investigational Site Number 100001
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Pierre Bénite, Francia, 69310
- Investigational Site Number 250001
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Toulouse Cedex 3, Francia, 31059
- Investigational Site Number 250002
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Leiden, Olanda, 2333 CL
- Investigational Site Number 528001
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Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- Investigational Site Number 710001
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Malmö, Svezia, 21224
- Investigational Site Number 752003
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Mölndal, Svezia, 43141
- Investigational Site Number 752002
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Stockholm, Svezia, 14186
- Investigational Site Number 752001
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile con malattia di Alzheimer da lieve a moderata, di età compresa tra i 50 e gli 85 anni inclusi
- Soddisfa i criteri per la probabile malattia di Alzheimer dell'Istituto Nazionale dei Disturbi Neurologici e della Comunicazione e dell'Ictus - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association
- Mini esame dello stato mentale (MMSE)
- In uno stato di salute ragionevole e stabile per i malati di Alzheimer di questa età e stadio della malattia, come valutato da una valutazione clinica completa
- Imaging a risonanza magnetica coerente con il morbo di Alzheimer, che non indica alcuna altra causa per i sintomi della demenza oltre al morbo di Alzheimer
- Punteggio ischemico di Hachinski modificato da Rosen
- Se in trattamento sintomatico per la malattia di Alzheimer (inibitori dell'acetilcolinesterasi e/e memantina), deve essere stabile negli ultimi 30 giorni prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica clinicamente significativa diversa dal morbo di Alzheimer
- Aveva un grave disturbo psichiatrico
- Aveva una storia di ictus, convulsioni, neoplasie cerebrali, chirurgia cerebrale o qualsiasi disturbo cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio)
- Anamnesi o presenza di angiopatia o vasculite grave, incontrollata e/o instabile.
- Storia o presenza di malattia cardiaca clinicamente rilevante.
- Attualmente in trattamento con anticonvulsivanti, antiparkinsoniani, antipsicotici, anticoagulanti o stupefacenti, farmaci chemioterapici immunosoppressivi o antitumorali recenti o potenziatori cognitivi. Le terapie concomitanti consentite se somministrate a dose stabile per almeno 30 giorni prima dello screening sono: inibitori dell'acetilcolinesterasi e/o memantina; antidepressivi della classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (senza triciclici); acido acetilsalicilico (ASA) a una dose ≤ 160 mg/die;
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1
Dose 1 infusione endovenosa
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Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: endovenosa Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea |
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Sperimentale: Coorte 2
Dose 2 infusione endovenosa
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Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: endovenosa Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea |
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Sperimentale: Coorte 3
Dose 3 infusione endovenosa
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Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: endovenosa Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea |
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Sperimentale: Coorte 4
Dose 4 infusione endovenosa
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Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: endovenosa Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea |
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Sperimentale: Coorte 5
Dose 1 iniezione SC
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Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: endovenosa Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea |
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Sperimentale: Coorte 6
Dose 2 iniezione SC
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Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: endovenosa Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 10 mesi
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10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC
Lasso di tempo: Da 1 a 112 giorni dopo la somministrazione
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Da 1 a 112 giorni dopo la somministrazione
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Cmax
Lasso di tempo: Da 1 a 112 giorni dopo la somministrazione
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Da 1 a 112 giorni dopo la somministrazione
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t1/2z
Lasso di tempo: Da 1 a 112 giorni dopo la somministrazione
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Da 1 a 112 giorni dopo la somministrazione
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risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 10 mesi
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10 mesi
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ematologia, biochimica, coagulazione
Lasso di tempo: 10 mesi
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10 mesi
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segni vitali, ECG
Lasso di tempo: 10 mesi
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDR12399
- 2011-002910-35 (Numero EudraCT)
- U1111-1120-0550 (Altro identificatore: UTN)
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