Enkelt- og gentagen doseringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og koncentrationstidsprofilen for SAR228810 hos Alzheimers patienter
En multicenter, parallelgruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret enkelt- og multiple-dosis-eskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten og de farmakokinetiske egenskaber af SAR228810 givet som IV-infusion eller som SC-injektion hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom .
Primært mål:
- At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af eskalerende enkelt- og multiple doser af SAR228810 hos patienter med Alzheimers sygdom (AD)
Sekundært mål:
- At evaluere de farmakokinetiske egenskaber af SAR228810 efter eskalering af enkelt- og multiple doser af SAR228810 hos AD-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Investigational Site Number 100001
-
-
-
-
-
Pierre Bénite, Frankrig, 69310
- Investigational Site Number 250001
-
Toulouse Cedex 3, Frankrig, 31059
- Investigational Site Number 250002
-
-
-
-
-
Leiden, Holland, 2333 CL
- Investigational Site Number 528001
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 21224
- Investigational Site Number 752003
-
Mölndal, Sverige, 43141
- Investigational Site Number 752002
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Investigational Site Number 752001
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Investigational Site Number 710001
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom, i alderen mellem 50 og 85 år inklusive
- Opfylder kriterier for sandsynlig Alzheimers af National Institute of Neurologiske og Kommunikative Forstyrrelser og Stroke - Alzheimers Disease and Related Disorders Association
- Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
- I rimelig og stabil helbredstilstand for Alzheimers patienter i denne alder og sygdomsstadie vurderet ved en omfattende klinisk vurdering
- Magnetisk resonansbilleddannelse i overensstemmelse med Alzheimers sygdom, der ikke indikerer nogen anden årsag til demenssymptomer end Alzheimers sygdom
- Rosen Modificeret Hachinski iskæmisk score
- Hvis på symptomatisk behandling for Alzheimers sygdom (acetylkolinesterasehæmmere eller/og memantin), skal det være stabilt i de sidste 30 dage før screening
Eksklusionskriterier:
- Klinisk signifikant neurologisk sygdom bortset fra Alzheimers sygdom
- Havde en alvorlig psykiatrisk lidelse
- Havde en historie med slagtilfælde, kramper, hjernesvulster, hjernekirurgi eller en hvilken som helst cerebrovaskulær lidelse (inklusive forbigående iskæmisk anfald)
- Anamnese eller tilstedeværelse af svær, ukontrolleret og/eller ustabil angiopati eller vaskulitis.
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant hjertesygdom.
- Tager i øjeblikket antikonvulsiva, anti-Parkinson-patienter, antipsykotika, antikoagulantia eller narkotiske lægemidler, nylige immunsuppressive eller kræftkemoterapi-midler eller kognitive forstærkere. Samtidige behandlinger, der er tilladt, hvis de gives i en stabil dosis i mindst 30 dage før screening, er: acetylcholinesterasehæmmere og/eller memantin; antidepressiva af klassen af selektive serotoningenoptagelseshæmmere (ingen tricykliske midler); acetylsalicylsyre (ASA) i en dosis ≤ 160 mg/dag;
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Dosis 1 IV infusion
|
Lægemiddelform: opløsning Administrationsvej: intravenøs Lægemiddelform: opløsning Administrationsvej: subkutan |
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Dosis 2 IV infusion
|
Lægemiddelform: opløsning Administrationsvej: intravenøs Lægemiddelform: opløsning Administrationsvej: subkutan |
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Dosis 3 IV infusion
|
Lægemiddelform: opløsning Administrationsvej: intravenøs Lægemiddelform: opløsning Administrationsvej: subkutan |
|
Eksperimentel: Kohorte 4
Dosis 4 IV infusion
|
Lægemiddelform: opløsning Administrationsvej: intravenøs Lægemiddelform: opløsning Administrationsvej: subkutan |
|
Eksperimentel: Kohorte 5
Doser 1 SC-injektion
|
Lægemiddelform: opløsning Administrationsvej: intravenøs Lægemiddelform: opløsning Administrationsvej: subkutan |
|
Eksperimentel: Kohorte 6
Dosis 2 SC injektion
|
Lægemiddelform: opløsning Administrationsvej: intravenøs Lægemiddelform: opløsning Administrationsvej: subkutan |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC
Tidsramme: 1 til 112 dage efter dosering
|
1 til 112 dage efter dosering
|
|
Cmax
Tidsramme: 1 til 112 dage efter dosering
|
1 til 112 dage efter dosering
|
|
t1/2z
Tidsramme: 1 til 112 dage efter dosering
|
1 til 112 dage efter dosering
|
|
magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
hæmatologi, biokemi, koagulation
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
vitale tegn, EKG
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TDR12399
- 2011-002910-35 (EudraCT nummer)
- U1111-1120-0550 (Anden identifikator: UTN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .