Estudio de dosificación única y repetida para evaluar la seguridad y el perfil de concentración-tiempo de SAR228810 en pacientes con Alzheimer
24 de marzo de 2015 actualizado por: Sanofi
Un estudio multicéntrico, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis única y múltiple para evaluar la seguridad y tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas de SAR228810 administrado como infusión IV o como inyección SC en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada .
Objetivo primario:
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples crecientes de SAR228810 en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA)
Objetivo secundario:
- Evaluar las propiedades farmacocinéticas de SAR228810 después de escalar dosis únicas y múltiples de SAR228810 en pacientes con EA
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
14,5 a 22 meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Investigational Site Number 100001
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Pierre Bénite, Francia, 69310
- Investigational Site Number 250001
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Toulouse Cedex 3, Francia, 31059
- Investigational Site Number 250002
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Leiden, Países Bajos, 2333 CL
- Investigational Site Number 528001
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Investigational Site Number 710001
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Malmö, Suecia, 21224
- Investigational Site Number 752003
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Mölndal, Suecia, 43141
- Investigational Site Number 752002
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Stockholm, Suecia, 14186
- Investigational Site Number 752001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada, con edades comprendidas entre 50 y 85 años inclusive
- Cumple con los criterios de Alzheimer probable del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares - Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados
- Miniexamen del estado mental (MMSE)
- En estado de salud razonable y estable para pacientes con Alzheimer de esta edad y etapa de la enfermedad según lo evaluado por una evaluación clínica integral
- Imagen de resonancia magnética compatible con la enfermedad de Alzheimer, que no indica ninguna otra causa de los síntomas de demencia que no sea la enfermedad de Alzheimer
- Puntuación isquémica de Hachinski modificada de Rosen
- Si está en tratamiento sintomático para la enfermedad de Alzheimer (inhibidores de la acetilcolinesterasa y/o memantina), debe estar estable en los últimos 30 días antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica clínicamente significativa distinta de la enfermedad de Alzheimer
- Tenía un trastorno psiquiátrico importante
- Tenía antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones, neoplasias cerebrales, cirugía cerebral o cualquier trastorno cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio)
- Antecedentes o presencia de angiopatía o vasculitis grave, no controlada y/o inestable.
- Antecedentes o presencia de cardiopatía clínicamente relevante.
- Toma actualmente anticonvulsivantes, antiparkinsonianos, antipsicóticos, anticoagulantes o estupefacientes, inmunosupresores recientes o medicamentos de quimioterapia contra el cáncer, o potenciadores cognitivos. Las terapias concomitantes que se permiten si se administran en una dosis estable durante al menos 30 días antes de la selección son: inhibidores de la acetilcolinesterasa y/o memantina; antidepresivos de la clase de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (no tricíclicos); ácido acetilsalicílico (AAS) a dosis ≤ 160 mg/día;
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
Dosis 1 infusión IV
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Forma farmacéutica:solución Vía de administración: intravenosa Forma farmacéutica:solución Vía de administración: subcutánea |
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Experimental: Cohorte 2
Dosis 2 infusión IV
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Forma farmacéutica:solución Vía de administración: intravenosa Forma farmacéutica:solución Vía de administración: subcutánea |
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Experimental: Cohorte 3
Dosis 3 infusión IV
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Forma farmacéutica:solución Vía de administración: intravenosa Forma farmacéutica:solución Vía de administración: subcutánea |
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Experimental: Cohorte 4
Dosis 4 infusión IV
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Forma farmacéutica:solución Vía de administración: intravenosa Forma farmacéutica:solución Vía de administración: subcutánea |
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Experimental: Cohorte 5
Dosis 1 inyección SC
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Forma farmacéutica:solución Vía de administración: intravenosa Forma farmacéutica:solución Vía de administración: subcutánea |
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Experimental: Cohorte 6
Inyección SC de dosis 2
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Forma farmacéutica:solución Vía de administración: intravenosa Forma farmacéutica:solución Vía de administración: subcutánea |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ABC
Periodo de tiempo: 1 a 112 días después de la dosificación
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1 a 112 días después de la dosificación
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Cmáx
Periodo de tiempo: 1 a 112 días después de la dosificación
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1 a 112 días después de la dosificación
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t1/2z
Periodo de tiempo: 1 a 112 días después de la dosificación
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1 a 112 días después de la dosificación
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resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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hematología, bioquímica, coagulación
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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signos vitales, electrocardiograma
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDR12399
- 2011-002910-35 (Número EudraCT)
- U1111-1120-0550 (Otro identificador: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .