Studie s jednorázovým a opakovaným dávkováním k posouzení bezpečnosti a profilu koncentrace SAR228810 u pacientů s Alzheimerovou chorobou
24. března 2015 aktualizováno: Sanofi
Multicentrická, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace jedné a více dávek k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti a farmakokinetických vlastností SAR228810 podávaného jako IV infuze nebo jako SC injekce u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou .
Primární cíl:
- Posoudit bezpečnost a snášenlivost eskalujících jednorázových a opakovaných dávek SAR228810 u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD)
Sekundární cíl:
- Vyhodnotit farmakokinetické vlastnosti SAR228810 po eskalaci jedné a více dávek SAR228810 u pacientů s AD
Přehled studie
Detailní popis
14,5 až 22 měsíců
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1612
- Investigational Site Number 100001
-
-
-
-
-
Pierre Bénite, Francie, 69310
- Investigational Site Number 250001
-
Toulouse Cedex 3, Francie, 31059
- Investigational Site Number 250002
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 CL
- Investigational Site Number 528001
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
- Investigational Site Number 710001
-
-
-
-
-
Malmö, Švédsko, 21224
- Investigational Site Number 752003
-
Mölndal, Švédsko, 43141
- Investigational Site Number 752002
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Investigational Site Number 752001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou ve věku mezi 50 a 85 lety včetně
- Splňuje kritéria pro pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a mrtvice – Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch
- Státní mini-mentální zkouška (MMSE)
- V rozumném a stabilním zdravotním stavu pro pacienty s Alzheimerovou chorobou tohoto věku a stadia onemocnění, jak bylo hodnoceno komplexním klinickým hodnocením
- Zobrazování magnetickou rezonancí v souladu s Alzheimerovou chorobou, které neukazuje jinou příčinu příznaků demence než Alzheimerovu chorobu
- Rosen upravil Hachinského ischemické skóre
- Pokud jste na symptomatické léčbě Alzheimerovy choroby (inhibitory acetylcholinesterázy nebo/a memantin), musí být stabilní v posledních 30 dnech před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné neurologické onemocnění jiné než Alzheimerova choroba
- Měl závažnou psychickou poruchu
- Měl jste v anamnéze mrtvici, záchvaty, novotvary mozku, operaci mozku nebo jakoukoli cerebrovaskulární poruchu (včetně přechodného ischemického záchvatu)
- Anamnéza nebo přítomnost těžké, nekontrolované a/nebo nestabilní angiopatie nebo vaskulitidy.
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního srdečního onemocnění.
- V současné době užívá antikonvulziva, antiparkinsonika, antipsychotika, antikoagulancia nebo narkotika, nedávné imunosupresivní léky nebo léky na chemoterapii rakoviny nebo kognitivní zesilovače. Doprovodné terapie, které jsou povoleny, pokud jsou podávány ve stabilní dávce po dobu alespoň 30 dnů před screeningem, jsou: inhibitory acetylcholinesterázy a/nebo memantin; antidepresiva ze třídy selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (žádná tricyklická); kyselina acetylsalicylová (ASA) v dávce ≤ 160 mg/den;
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Dávka 1 IV infuze
|
Léková forma: roztok Cesta podání: intravenózní Léková forma: roztok Způsob podání: subkutánně |
|
Experimentální: Kohorta 2
Dávka 2 IV infuze
|
Léková forma: roztok Cesta podání: intravenózní Léková forma: roztok Způsob podání: subkutánně |
|
Experimentální: Kohorta 3
Dávka 3 IV infuze
|
Léková forma: roztok Cesta podání: intravenózní Léková forma: roztok Způsob podání: subkutánně |
|
Experimentální: Kohorta 4
Dávka 4 IV infuze
|
Léková forma: roztok Cesta podání: intravenózní Léková forma: roztok Způsob podání: subkutánně |
|
Experimentální: Kohorta 5
Dávka 1 SC injekce
|
Léková forma: roztok Cesta podání: intravenózní Léková forma: roztok Způsob podání: subkutánně |
|
Experimentální: Kohorta 6
Dávka 2 SC injekce
|
Léková forma: roztok Cesta podání: intravenózní Léková forma: roztok Způsob podání: subkutánně |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC
Časové okno: 1 až 112 dnů po podání
|
1 až 112 dnů po podání
|
|
Cmax
Časové okno: 1 až 112 dnů po podání
|
1 až 112 dnů po podání
|
|
t1/2z
Časové okno: 1 až 112 dnů po podání
|
1 až 112 dnů po podání
|
|
magnetická rezonance mozku
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
|
hematologie, biochemie, koagulace
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
|
vitální funkce, EKG
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDR12399
- 2011-002910-35 (Číslo EudraCT)
- U1111-1120-0550 (Jiný identifikátor: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .