Enstaka och upprepad doseringsstudie för att bedöma säkerheten och koncentrationstidsprofilen för SAR228810 hos Alzheimerspatienter
En multicenter-, parallellgrupps-, dubbelblind, placebokontrollerad enkel- och multipeldosupptrappningsstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten och de farmakokinetiska egenskaperna hos SAR228810 ges som IV-infusion eller som SC-injektion hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom .
Huvudmål:
- Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av eskalerande enstaka och multipla doser av SAR228810 hos patienter med Alzheimers sjukdom (AD)
Sekundärt mål:
- Att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos SAR228810 efter eskalering av enstaka och multipla doser av SAR228810 hos AD-patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Investigational Site Number 100001
-
-
-
-
-
Pierre Bénite, Frankrike, 69310
- Investigational Site Number 250001
-
Toulouse Cedex 3, Frankrike, 31059
- Investigational Site Number 250002
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2333 CL
- Investigational Site Number 528001
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 21224
- Investigational Site Number 752003
-
Mölndal, Sverige, 43141
- Investigational Site Number 752002
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Investigational Site Number 752001
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Investigational Site Number 710001
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom, i åldern mellan 50 och 85 år inklusive
- Uppfyller kriterier för trolig Alzheimers från National Institute of Neurologic and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimers Disease and Related Disorders Association
- Mini-mental state examination (MMSE)
- I rimligt och stabilt hälsotillstånd för Alzheimerspatienter i denna ålder och sjukdomsstadium, bedömt genom en omfattande klinisk bedömning
- Magnetisk resonanstomografi överensstämmer med Alzheimers sjukdom, som inte indikerar någon annan orsak till demenssymptom än Alzheimers sjukdom
- Rosen Modifierad Hachinski ischemisk poäng
- Om på symtomatisk behandling för Alzheimers sjukdom (acetylkolinesterashämmare eller/och memantin), måste vara stabil under de senaste 30 dagarna före screening
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant neurologisk sjukdom annan än Alzheimers sjukdom
- Hade en allvarlig psykiatrisk störning
- haft stroke, kramper, neoplasmer i hjärnan, hjärnkirurgi eller någon cerebrovaskulär störning (inklusive övergående ischemisk attack)
- Historik eller förekomst av svår, okontrollerad och/eller instabil angiopati eller vaskulit.
- Historik eller förekomst av kliniskt relevant hjärtsjukdom.
- Tar för närvarande antikonvulsiva medel, anti-Parkinsonians, antipsykotika, antikoagulantia eller narkotiska läkemedel, nya immunsuppressiva eller cancerkemoterapiläkemedel eller kognitiva förstärkare. Samtidiga terapier som är tillåtna om de ges i en stabil dos i minst 30 dagar före screening är: acetylkolinesterashämmare och/eller memantin; antidepressiva medel av klassen selektiva serotoninåterupptagshämmare (inga tricykliska läkemedel); acetylsalicylsyra (ASA) i en dos ≤ 160 mg/dag;
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Dos 1 IV infusion
|
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: intravenöst Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant |
|
Experimentell: Kohort 2
Dos 2 IV infusion
|
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: intravenöst Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant |
|
Experimentell: Kohort 3
Dos 3 IV infusion
|
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: intravenöst Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant |
|
Experimentell: Kohort 4
Dos 4 IV infusion
|
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: intravenöst Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant |
|
Experimentell: Kohort 5
Dosera 1 SC-injektion
|
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: intravenöst Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant |
|
Experimentell: Kohort 6
Dosera 2 SC-injektion
|
Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: intravenöst Läkemedelsform: lösning Administreringssätt: subkutant |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal patienter med biverkningar
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC
Tidsram: 1 till 112 dagar efter dosering
|
1 till 112 dagar efter dosering
|
|
Cmax
Tidsram: 1 till 112 dagar efter dosering
|
1 till 112 dagar efter dosering
|
|
t1/2z
Tidsram: 1 till 112 dagar efter dosering
|
1 till 112 dagar efter dosering
|
|
magnetisk resonanstomografi av hjärnan
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
|
hematologi, biokemi, koagulation
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
|
vitala tecken, EKG
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDR12399
- 2011-002910-35 (EudraCT-nummer)
- U1111-1120-0550 (Annan identifierare: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .