Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt- og gjentatt doseringsstudie for å vurdere sikkerheten og konsentrasjonstidsprofilen til SAR228810 hos Alzheimerspasienter

24. mars 2015 oppdatert av: Sanofi

En multisenter, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert enkelt- og flerdose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten og de farmakokinetiske egenskapene til SAR228810 gitt som IV-infusjon eller som SC-injeksjon hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom .

Hovedmål:

- For å vurdere sikkerheten og toleransen ved eskalerende enkelt- og multiple doser av SAR228810 hos pasienter med Alzheimers sykdom (AD)

Sekundært mål:

- For å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til SAR228810 etter eskalering av enkelt- og multiple doser av SAR228810 hos AD-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

14,5 til 22 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Investigational Site Number 100001
  • Frankrike
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69310
        • Investigational Site Number 250001
      • Toulouse Cedex 3, Frankrike, 31059
        • Investigational Site Number 250002
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 CL
        • Investigational Site Number 528001
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 21224
        • Investigational Site Number 752003
      • Mölndal, Sverige, 43141
        • Investigational Site Number 752002
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Investigational Site Number 752001
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Investigational Site Number 710001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom, i alderen mellom 50 og 85 år inklusive
  • Oppfyller kriterier for sannsynlig Alzheimers av National Institute of Neurologic and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimers Disease and Related Disorders Association
  • Mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE)
  • I rimelig og stabil helsetilstand for Alzheimerspasienter i denne alderen og sykdomsstadiet vurdert ved en omfattende klinisk vurdering
  • Magnetisk resonansavbildning i samsvar med Alzheimers sykdom, som ikke indikerer noen annen årsak til demenssymptomer enn Alzheimers sykdom
  • Rosen endret Hachinski iskemisk poengsum
  • Ved symptomatisk behandling for Alzheimers sykdom (acetylkolinesterasehemmere eller/og memantin), må være stabil de siste 30 dagene før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant nevrologisk sykdom annen enn Alzheimers sykdom
  • Hadde en alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Hadde en historie med hjerneslag, anfall, hjerneneoplasmer, hjernekirurgi eller en hvilken som helst cerebrovaskulær lidelse (inkludert forbigående iskemisk angrep)
  • Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlig, ukontrollert og/eller ustabil angiopati eller vaskulitt.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant hjertesykdom.
  • Tar for tiden krampestillende midler, anti-Parkinsonians, antipsykotika, antikoagulantia eller narkotiske midler, nylige immunsuppressive eller kreftkjemoterapimedisiner, eller kognitive forsterkere. Samtidig terapi som er tillatt hvis gitt i en stabil dose i minst 30 dager før screening er: acetylkolinesterasehemmere og/eller memantin; antidepressiva av klassen selektive serotoninreopptakshemmere (ingen trisykliske); acetylsalisylsyre (ASA) i en dose ≤ 160 mg/dag;

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Dose 1 IV infusjon
Legemiddel: SAR228810

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Legemiddel: SAR228810

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: subkutant
Eksperimentell: Kohort 2
Dose 2 IV infusjon
Legemiddel: SAR228810

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Legemiddel: SAR228810

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: subkutant
Eksperimentell: Kohort 3
Dose 3 IV infusjon
Legemiddel: SAR228810

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Legemiddel: SAR228810

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: subkutant
Eksperimentell: Kohort 4
Dose 4 IV infusjon
Legemiddel: SAR228810

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Legemiddel: SAR228810

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: subkutant
Eksperimentell: Kohort 5
Doser 1 SC-injeksjon
Legemiddel: SAR228810

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Legemiddel: SAR228810

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: subkutant
Eksperimentell: Kohort 6
Doser 2 SC injeksjon
Legemiddel: SAR228810

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Legemiddel: SAR228810

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 1 til 112 dager etter dosering
1 til 112 dager etter dosering
Cmax
Tidsramme: 1 til 112 dager etter dosering
1 til 112 dager etter dosering
t1/2z
Tidsramme: 1 til 112 dager etter dosering
1 til 112 dager etter dosering
magnetisk resonansavbildning av hjernen
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
hematologi, biokjemi, koagulasjon
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
vitale tegn, EKG
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDR12399
  • 2011-002910-35 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1120-0550 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere