Étude à doses uniques et répétées pour évaluer l'innocuité et le profil concentration-temps du SAR228810 chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Une étude multicentrique, à groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques du SAR228810 administré sous forme de perfusion IV ou d'injection SC chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée .
Objectif principal:
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples croissantes de SAR228810 chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA)
Objectif secondaire :
- Évaluer les propriétés pharmacocinétiques du SAR228810 après l'augmentation de doses uniques et multiples de SAR228810 chez les patients atteints de MA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- Investigational Site Number 710001
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Sofia, Bulgarie, 1612
- Investigational Site Number 100001
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Pierre Bénite, France, 69310
- Investigational Site Number 250001
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Toulouse Cedex 3, France, 31059
- Investigational Site Number 250002
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Leiden, Pays-Bas, 2333 CL
- Investigational Site Number 528001
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Malmö, Suède, 21224
- Investigational Site Number 752003
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Mölndal, Suède, 43141
- Investigational Site Number 752002
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Stockholm, Suède, 14186
- Investigational Site Number 752001
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin ou féminin atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée, âgés de 50 à 85 ans inclus
- Répond aux critères de la maladie d'Alzheimer probable du National Institute of Neurologic and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association
- Mini-examen de l'état mental (MMSE)
- Dans un état de santé raisonnable et stable pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer de cet âge et de ce stade de la maladie, tel qu'évalué par une évaluation clinique complète
- Imagerie par résonance magnétique compatible avec la maladie d'Alzheimer, n'indiquant aucune autre cause de symptômes de démence que la maladie d'Alzheimer
- Score ischémique de Hachinski modifié de Rosen
- Si sous traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer (inhibiteurs de l'acétylcholinestérase ou/et mémantine), doit être stable dans les 30 derniers jours avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique cliniquement significative autre que la maladie d'Alzheimer
- Avait un trouble psychiatrique majeur
- Avait des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions, de néoplasmes cérébraux, de chirurgie cérébrale ou de tout trouble cérébrovasculaire (y compris un accident ischémique transitoire)
- Antécédents ou présence d'angiopathie ou de vascularite sévère, incontrôlée et/ou instable.
- Antécédents ou présence de maladie cardiaque cliniquement pertinente.
- Prend actuellement des anticonvulsivants, des antiparkinsoniens, des antipsychotiques, des anticoagulants ou des stupéfiants, des immunosuppresseurs récents ou des médicaments de chimiothérapie anticancéreuse, ou des activateurs cognitifs. Les traitements concomitants autorisés s'ils sont administrés à dose stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage sont : les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase et/ou la mémantine ; antidépresseurs de la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (pas de tricycliques); acide acétyl salicylique (AAS) à une dose ≤ 160 mg/jour ;
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
Dose 1 perfusion IV
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Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : intraveineuse Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée |
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Expérimental: Cohorte 2
Dose 2 perfusion IV
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Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : intraveineuse Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée |
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Expérimental: Cohorte 3
Dose 3 Perfusion IV
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Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : intraveineuse Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée |
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Expérimental: Cohorte 4
Dose 4 perfusion IV
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Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : intraveineuse Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée |
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Expérimental: Cohorte 5
Dose 1 injection SC
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Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : intraveineuse Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée |
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Expérimental: Cohorte 6
Dose 2 injection SC
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Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : intraveineuse Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 10 mois
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASC
Délai: 1 à 112 jours après l'administration
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1 à 112 jours après l'administration
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Cmax
Délai: 1 à 112 jours après l'administration
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1 à 112 jours après l'administration
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t1/2z
Délai: 1 à 112 jours après l'administration
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1 à 112 jours après l'administration
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imagerie par résonance magnétique cérébrale
Délai: 10 mois
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10 mois
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hématologie, biochimie, coagulation
Délai: 10 mois
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10 mois
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signes vitaux, ECG
Délai: 10 mois
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDR12399
- 2011-002910-35 (Numéro EudraCT)
- U1111-1120-0550 (Autre identifiant: UTN)
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