Einzel- und Mehrfachdosierungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und des Konzentrations-Zeit-Profils von SAR228810 bei Alzheimer-Patienten
24. März 2015 aktualisiert von: Sanofi
Eine multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Einzel- und Mehrfachdosiseskalationsstudie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der pharmakokinetischen Eigenschaften von SAR228810, verabreicht als IV-Infusion oder als SC-Injektion bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit .
Hauptziel:
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von eskalierenden Einzel- und Mehrfachdosen von SAR228810 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD)
Sekundäres Ziel:
- Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von SAR228810 nach eskalierender Einzel- und Mehrfachdosen von SAR228810 bei AD-Patienten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
14,5 bis 22 Monate
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sofia, Bulgarien, 1612
- Investigational Site Number 100001
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Pierre Bénite, Frankreich, 69310
- Investigational Site Number 250001
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Toulouse Cedex 3, Frankreich, 31059
- Investigational Site Number 250002
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Leiden, Niederlande, 2333 CL
- Investigational Site Number 528001
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Malmö, Schweden, 21224
- Investigational Site Number 752003
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Mölndal, Schweden, 43141
- Investigational Site Number 752002
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Stockholm, Schweden, 14186
- Investigational Site Number 752001
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Bloemfontein, Südafrika, 9301
- Investigational Site Number 710001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit im Alter zwischen 50 und 85 Jahren
- Erfüllt die Kriterien für wahrscheinliche Alzheimer des National Institute of Neurologic and Communicative Disorders and Stroke – Alzheimer's Disease and Related Disorders Association
- Minimentale Zustandsprüfung (MMSE)
- In angemessenem und stabilem Gesundheitszustand für Alzheimer-Patienten dieses Alters und Krankheitsstadiums, wie durch eine umfassende klinische Bewertung festgestellt
- Magnetresonanztomographie im Einklang mit der Alzheimer-Krankheit, die keine andere Ursache für Demenzsymptome als die Alzheimer-Krankheit anzeigt
- Rosen Modifizierter Hachinski-Ischämie-Score
- Bei symptomatischer Behandlung der Alzheimer-Krankheit (Acetylcholinesterase-Hemmer oder/und Memantin) muss in den letzten 30 Tagen vor dem Screening stabil sein
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante neurologische Erkrankung außer der Alzheimer-Krankheit
- Hatte eine schwere psychiatrische Störung
- Hatte eine Vorgeschichte von Schlaganfällen, Krampfanfällen, Gehirnneoplasmen, Gehirnoperationen oder anderen zerebrovaskulären Störungen (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke)
- Vorgeschichte oder Vorliegen einer schweren, unkontrollierten und/oder instabilen Angiopathie oder Vaskulitis.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten Herzerkrankung.
- Derzeitige Einnahme von Antikonvulsiva, Anti-Parkinson-Mitteln, Antipsychotika, Antikoagulanzien oder Betäubungsmitteln, neueren immunsuppressiven oder Krebs-Chemotherapeutika oder kognitiven Verstärkern. Folgende Begleittherapien sind zulässig, wenn sie mindestens 30 Tage vor dem Screening in stabiler Dosis verabreicht werden: Acetylcholinesterase-Hemmer und/oder Memantin; Antidepressiva der Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (keine Trizyklika); Acetylsalicylsäure (ASS) in einer Dosis von ≤ 160 mg/Tag;
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
Dosis 1 IV-Infusion
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Darreichungsform:Lösung Verabreichungsweg: intravenös Darreichungsform:Lösung Verabreichungsweg: subkutan |
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Experimental: Kohorte 2
Dosis 2 IV-Infusion
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Darreichungsform:Lösung Verabreichungsweg: intravenös Darreichungsform:Lösung Verabreichungsweg: subkutan |
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Experimental: Kohorte 3
Dosis 3 IV-Infusion
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Darreichungsform:Lösung Verabreichungsweg: intravenös Darreichungsform:Lösung Verabreichungsweg: subkutan |
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Experimental: Kohorte 4
Dosis 4 IV-Infusion
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Darreichungsform:Lösung Verabreichungsweg: intravenös Darreichungsform:Lösung Verabreichungsweg: subkutan |
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Experimental: Kohorte 5
Dosis 1 SC-Injektion
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Darreichungsform:Lösung Verabreichungsweg: intravenös Darreichungsform:Lösung Verabreichungsweg: subkutan |
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Experimental: Kohorte 6
Dosis 2 SC-Injektion
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Darreichungsform:Lösung Verabreichungsweg: intravenös Darreichungsform:Lösung Verabreichungsweg: subkutan |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 10 Monate
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10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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AUC
Zeitfenster: 1 bis 112 Tage nach der Einnahme
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1 bis 112 Tage nach der Einnahme
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Cmax
Zeitfenster: 1 bis 112 Tage nach der Einnahme
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1 bis 112 Tage nach der Einnahme
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t1/2z
Zeitfenster: 1 bis 112 Tage nach der Einnahme
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1 bis 112 Tage nach der Einnahme
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Magnetresonanztomographie des Gehirns
Zeitfenster: 10 Monate
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10 Monate
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Hämatologie, Biochemie, Gerinnung
Zeitfenster: 10 Monate
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10 Monate
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Vitalfunktionen, EKG
Zeitfenster: 10 Monate
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TDR12399
- 2011-002910-35 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1120-0550 (Andere Kennung: UTN)
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