Kerta- ja toistuva annostustutkimus SAR228810:n turvallisuuden ja pitoisuusaikaprofiilin arvioimiseksi Alzheimerin potilailla
tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Sanofi
Monikeskus, rinnakkainen ryhmä, kaksoissokko, lumekontrolloitu yksi- ja usean annoksen eskalaatiotutkimus SAR228810:n turvallisuuden ja siedettävyyden sekä farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi IV-infuusiona tai SC-injektiona potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti .
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida SAR228810:n kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on Alzheimerin tauti (AD)
Toissijainen tavoite:
- Arvioida SAR228810:n farmakokineettiset ominaisuudet sen jälkeen, kun SAR228810:n kerta- ja toistuvia annoksia on nostettu AD-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
14,5-22 kuukautta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 CL
- Investigational Site Number 528001
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Investigational Site Number 100001
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Investigational Site Number 710001
-
-
-
-
-
Pierre Bénite, Ranska, 69310
- Investigational Site Number 250001
-
Toulouse Cedex 3, Ranska, 31059
- Investigational Site Number 250002
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 21224
- Investigational Site Number 752003
-
Mölndal, Ruotsi, 43141
- Investigational Site Number 752002
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Investigational Site Number 752001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti, iältään 50–85 vuotta
- Täyttää National Institute of Neurologic and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistyksen kriteerit todennäköiselle Alzheimerin taudille
- Minimental valtiontutkinto (MMSE)
- Kohtuullisessa ja vakaassa terveydentilassa tämän ikäisille ja tämän taudin vaiheen Alzheimer-potilaille kattavan kliinisen arvioinnin perusteella
- Alzheimerin taudin mukainen magneettikuvaus, joka ei osoita mitään muuta syytä dementian oireille kuin Alzheimerin tauti
- Rosen Modifioitu Hachinskin iskeeminen tulos
- Jos Alzheimerin taudin oireenmukaisessa hoidossa (asetyylikoliiniesteraasin estäjät ja/tai memantiini), on oltava vakaa viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus kuin Alzheimerin tauti
- Hänellä oli vakava psykiatrinen häiriö
- Sinulla on ollut aivohalvaus, kohtaukset, aivokasvaimia, aivoleikkaus tai mikä tahansa aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus)
- Aiempi tai olemassa oleva vaikea, hallitsematon ja/tai epästabiili angiopatia tai vaskuliitti.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai sen olemassaolo.
- Tällä hetkellä käytät kouristuslääkkeitä, Parkinson-lääkkeitä, psykoosilääkkeitä, antikoagulantteja tai huumelääkkeitä, viimeaikaisia immunosuppressiivisia tai syövän kemoterapialääkkeitä tai kognitiivisia tehostajia. Samanaikaiset hoidot, jotka ovat sallittuja, jos niitä annetaan vakaana annoksena vähintään 30 päivää ennen seulontaa, ovat: asetyylikoliiniesteraasin estäjät ja/tai memantiini; selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien luokkaan kuuluvat masennuslääkkeet (ei trisyklisiä lääkkeitä); asetyylisalisyylihappo (ASA) annoksella ≤ 160 mg/päivä;
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Annos 1 IV-infuusio
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: suonensisäinen Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle |
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Annos 2 IV-infuusio
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: suonensisäinen Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle |
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Annos 3 IV-infuusio
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: suonensisäinen Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle |
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Annos 4 IV-infuusio
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: suonensisäinen Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle |
|
Kokeellinen: Kohortti 5
Annos 1 SC-injektio
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: suonensisäinen Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle |
|
Kokeellinen: Kohortti 6
Annos 2 SC-injektio
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: suonensisäinen Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: 1-112 päivää annostelun jälkeen
|
1-112 päivää annostelun jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 1-112 päivää annostelun jälkeen
|
1-112 päivää annostelun jälkeen
|
|
t1/2z
Aikaikkuna: 1-112 päivää annostelun jälkeen
|
1-112 päivää annostelun jälkeen
|
|
aivojen magneettikuvaus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
|
hematologia, biokemia, koagulaatio
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
|
elintoiminnot, EKG
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDR12399
- 2011-002910-35 (EudraCT-numero)
- U1111-1120-0550 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .