根治性前列腺切除术后羟乙基淀粉与肾功能 (VORA)
2013年9月16日 更新者：Erling Bjerregaard Pedersen、Regional Hospital Holstebro
羟乙基淀粉对接受根治性前列腺切除术患者肾脏处理钠和水、血管活性激素、生物标志物和循环系统的影响
该项目的目的是调查羟乙基淀粉 (HES) 是否具有潜在的肾毒性，并检查手术期间给予 HES 对循环和肾脏的影响。
研究概览
详细说明
羟乙基淀粉 (HES) 在医院中广泛用于维持危重病人的血液循环。 近年来的研究怀疑 HES 具有肾毒性。 迄今为止，急性肾损伤已根据肌酐测量值进行诊断，但新技术允许使用尿液中生物标志物的测量值进行早期诊断。
该项目的目的是通过测量特定于毒性和尿液中钠/水平衡的生物标志物以及通过测量 HES 130/ 给药后血液中的血管活性激素来研究 HES 的潜在毒性和对循环和肾脏的影响。 0.4
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Holstebro、丹麦、7500
- Medicinsk forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 男性
- 根治性前列腺切除术的指征
排除标准：
- 最近一个月内献血
- 缺乏参与意愿
- eGFR< 15 毫升/分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Voluven（羟乙基淀粉 130/0,4）
接受根治性前列腺切除术的患者将接受活性比较剂（Voluven）或安慰剂（氯化钠）的液体治疗
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第一个小时 7.5 ml/kg，然后 5 ml/kg
其他名称：
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安慰剂比较：氯化钠 9 毫克/毫升
接受根治性前列腺切除术的患者将接受活性比较剂（Voluven）或安慰剂（氯化钠）的液体治疗
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第一个小时 7.5 ml/kg，然后 5 ml/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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u-NGAL
大体时间：2-4小时
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试验的主要目的（仅限接受择期根治性前列腺切除术的患者）是测量羟乙基淀粉对 u-NGAL 的影响，u-NGAL 是肾毒性的生物标志物
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2-4小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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u-Kim 1, u-FABP
大体时间：2-4小时
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该试验的另一个目的（仅接受择期根治性前列腺切除术的患者）是测量羟乙基淀粉对 u-Kim1 和 u-LFABP 的影响，它们也是肾毒性的生物标志物
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2-4小时
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FENa、u-ENaCβ、CH2O、u-AQP2、u-NCC、u-NK2CC
大体时间：2-4小时
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次要测定羟乙基淀粉对择期根治性前列腺切除术中肾小管钠水转运的影响
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2-4小时
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PRC、p-Ang-II、p-Aldo、p-ANP、P-GDP、p-AVP、p-Endot
大体时间：2-4小时
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三是测定羟乙基淀粉对择期根治性前列腺切除术中血管活性激素的影响。
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2-4小时
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收缩压、舒张压、心率
大体时间：2-4小时
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四、测定羟乙基淀粉对择期前列腺根治术中中心血流动力学的影响
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2-4小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Sophie P. Kancir, MD PhD、Holstebro Regional Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月4日
首次发布 (估计)
2011年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月16日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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