- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01486563
Amido idrossietilico e funzione renale dopo prostatectomia radicale (VORA)
Effetto dell'amido idrossietilico sulla gestione renale di sodio e acqua, ormoni vasoattivi, biomarcatori e sistema circolatorio in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'amido idrossietilico (HES) è ampiamente utilizzato negli ospedali per mantenere la circolazione nei pazienti critici. Negli ultimi anni gli studi hanno sollevato il sospetto che l'HES sia nefrotossico. Finora il danno renale acuto è stato diagnosticato sulla base delle misurazioni della creatinina, ma la nuova tecnologia consente una diagnosi precoce utilizzando le misurazioni dei biomarcatori nelle urine.
Lo scopo di questo progetto è quello di indagare la potenziale tossicità e gli effetti dell'HES sulla circolazione e sui reni mediante misurazioni di biomarcatori specifici per la tossicità e per l'equilibrio sodio/acqua nelle urine e mediante misurazioni degli ormoni vasoattivi nel sangue dopo la somministrazione di HES 130/ 0.4
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Holstebro, Danimarca, 7500
- Medicinsk forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Maschi
- Indicazione per prostatectomia radicale
Criteri di esclusione:
- Donazione di sangue nell'ultimo mese
- Mancanza di voglia di partecipare
- eGFR < 15 ml/min
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Voluven (amido idrossietilico 130/0,4)
I pazienti sottoposti a prostatectomia radicale riceveranno o fluidoterapia con comparatore attivo (Voluven) o placebo (cloruro di sodio)
|
7,5 ml/kg nella prima ora e poi 5 ml/kg
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Cloruro di sodio 9 mg/ml
I pazienti sottoposti a prostatectomia radicale riceveranno o fluidoterapia con comparatore attivo (Voluven) o placebo (cloruro di sodio)
|
7,5 ml/kg nella prima ora e poi 5 ml/kg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
u-NGAL
Lasso di tempo: 2-4 ore
|
L'obiettivo principale dello studio (solo pazienti sottoposti a prostatectomia radicale elettiva) è misurare l'effetto dell'amido idrossietilico su u-NGAL, che è un biomarcatore di nefrotossicità
|
2-4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
u-Kim 1, u-FABP
Lasso di tempo: 2-4 ore
|
Un altro obiettivo dello studio (solo pazienti sottoposti a prostatectomia radicale elettiva) è misurare l'effetto dell'amido idrossietilico su u-Kim1 e u-LFABP, che sono anche biomarcatori di nefrotossicità
|
2-4 ore
|
FENa, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2, u-NCC, u-NK2CC
Lasso di tempo: 2-4 ore
|
Secondariamente per misurare l'effetto dell'amido idrossietilico sul trasporto tubulare renale di sodio e acqua durante la prostatectomia radicale elettiva
|
2-4 ore
|
PRC, p-Ang-II, p-Aldo, p-ANP, P-PIL, p-AVP, p-Endot
Lasso di tempo: 2-4 ore
|
In terzo luogo per misurare l'effetto dell'amido idrossietilico sugli ormoni vasoattivi durante la prostatectomia radicale elettiva
|
2-4 ore
|
SBP, DBP, frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2-4 ore
|
In quarto luogo, misurare l'effetto dell'amido idrossietilico sull'emodinamica centrale durante la prostatectomia radicale elettiva
|
2-4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Holstebro Regional Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASK-2-2011
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