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Amido idrossietilico e funzione renale dopo prostatectomia radicale (VORA)

16 settembre 2013 aggiornato da: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Effetto dell'amido idrossietilico sulla gestione renale di sodio e acqua, ormoni vasoattivi, biomarcatori e sistema circolatorio in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale

Lo scopo di questo progetto è indagare se l'amido idrossietilico (HES) è potenzialmente nefrotossico ed esaminare gli effetti sulla circolazione e sui reni durante la somministrazione di HES durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'amido idrossietilico (HES) è ampiamente utilizzato negli ospedali per mantenere la circolazione nei pazienti critici. Negli ultimi anni gli studi hanno sollevato il sospetto che l'HES sia nefrotossico. Finora il danno renale acuto è stato diagnosticato sulla base delle misurazioni della creatinina, ma la nuova tecnologia consente una diagnosi precoce utilizzando le misurazioni dei biomarcatori nelle urine.

Lo scopo di questo progetto è quello di indagare la potenziale tossicità e gli effetti dell'HES sulla circolazione e sui reni mediante misurazioni di biomarcatori specifici per la tossicità e per l'equilibrio sodio/acqua nelle urine e mediante misurazioni degli ormoni vasoattivi nel sangue dopo la somministrazione di HES 130/ 0.4

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Medicinsk forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Maschi
  • Indicazione per prostatectomia radicale

Criteri di esclusione:

  • Donazione di sangue nell'ultimo mese
  • Mancanza di voglia di partecipare
  • eGFR < 15 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Voluven (amido idrossietilico 130/0,4)
I pazienti sottoposti a prostatectomia radicale riceveranno o fluidoterapia con comparatore attivo (Voluven) o placebo (cloruro di sodio)
Droga: Voluven (amido idrossietilico 130/0,4)
7,5 ml/kg nella prima ora e poi 5 ml/kg
Altri nomi:
  • Voluven
  • Venofundin
  • Amido idrossietilico
Comparatore placebo: Cloruro di sodio 9 mg/ml
I pazienti sottoposti a prostatectomia radicale riceveranno o fluidoterapia con comparatore attivo (Voluven) o placebo (cloruro di sodio)
Droga: Cloruro di sodio 9 mg/ml
7,5 ml/kg nella prima ora e poi 5 ml/kg
Altri nomi:
  • Istone soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
u-NGAL
Lasso di tempo: 2-4 ore
L'obiettivo principale dello studio (solo pazienti sottoposti a prostatectomia radicale elettiva) è misurare l'effetto dell'amido idrossietilico su u-NGAL, che è un biomarcatore di nefrotossicità
2-4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
u-Kim 1, u-FABP
Lasso di tempo: 2-4 ore
Un altro obiettivo dello studio (solo pazienti sottoposti a prostatectomia radicale elettiva) è misurare l'effetto dell'amido idrossietilico su u-Kim1 e u-LFABP, che sono anche biomarcatori di nefrotossicità
2-4 ore
FENa, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2, u-NCC, u-NK2CC
Lasso di tempo: 2-4 ore
Secondariamente per misurare l'effetto dell'amido idrossietilico sul trasporto tubulare renale di sodio e acqua durante la prostatectomia radicale elettiva
2-4 ore
PRC, p-Ang-II, p-Aldo, p-ANP, P-PIL, p-AVP, p-Endot
Lasso di tempo: 2-4 ore
In terzo luogo per misurare l'effetto dell'amido idrossietilico sugli ormoni vasoattivi durante la prostatectomia radicale elettiva
2-4 ore
SBP, DBP, frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2-4 ore
In quarto luogo, misurare l'effetto dell'amido idrossietilico sull'emodinamica centrale durante la prostatectomia radicale elettiva
2-4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Holstebro Regional Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASK-2-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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