Amido idrossietilico e funzione renale dopo prostatectomia radicale (VORA)
16 settembre 2013 aggiornato da: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Effetto dell'amido idrossietilico sulla gestione renale di sodio e acqua, ormoni vasoattivi, biomarcatori e sistema circolatorio in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale
Lo scopo di questo progetto è indagare se l'amido idrossietilico (HES) è potenzialmente nefrotossico ed esaminare gli effetti sulla circolazione e sui reni durante la somministrazione di HES durante l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'amido idrossietilico (HES) è ampiamente utilizzato negli ospedali per mantenere la circolazione nei pazienti critici. Negli ultimi anni gli studi hanno sollevato il sospetto che l'HES sia nefrotossico. Finora il danno renale acuto è stato diagnosticato sulla base delle misurazioni della creatinina, ma la nuova tecnologia consente una diagnosi precoce utilizzando le misurazioni dei biomarcatori nelle urine.
Lo scopo di questo progetto è quello di indagare la potenziale tossicità e gli effetti dell'HES sulla circolazione e sui reni mediante misurazioni di biomarcatori specifici per la tossicità e per l'equilibrio sodio/acqua nelle urine e mediante misurazioni degli ormoni vasoattivi nel sangue dopo la somministrazione di HES 130/ 0.4
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Holstebro, Danimarca, 7500
- Medicinsk forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Maschi
- Indicazione per prostatectomia radicale
Criteri di esclusione:
- Donazione di sangue nell'ultimo mese
- Mancanza di voglia di partecipare
- eGFR < 15 ml/min
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Voluven (amido idrossietilico 130/0,4)
I pazienti sottoposti a prostatectomia radicale riceveranno o fluidoterapia con comparatore attivo (Voluven) o placebo (cloruro di sodio)
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7,5 ml/kg nella prima ora e poi 5 ml/kg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Cloruro di sodio 9 mg/ml
I pazienti sottoposti a prostatectomia radicale riceveranno o fluidoterapia con comparatore attivo (Voluven) o placebo (cloruro di sodio)
|
7,5 ml/kg nella prima ora e poi 5 ml/kg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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u-NGAL
Lasso di tempo: 2-4 ore
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L'obiettivo principale dello studio (solo pazienti sottoposti a prostatectomia radicale elettiva) è misurare l'effetto dell'amido idrossietilico su u-NGAL, che è un biomarcatore di nefrotossicità
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2-4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
u-Kim 1, u-FABP
Lasso di tempo: 2-4 ore
|
Un altro obiettivo dello studio (solo pazienti sottoposti a prostatectomia radicale elettiva) è misurare l'effetto dell'amido idrossietilico su u-Kim1 e u-LFABP, che sono anche biomarcatori di nefrotossicità
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2-4 ore
|
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FENa, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2, u-NCC, u-NK2CC
Lasso di tempo: 2-4 ore
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Secondariamente per misurare l'effetto dell'amido idrossietilico sul trasporto tubulare renale di sodio e acqua durante la prostatectomia radicale elettiva
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2-4 ore
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PRC, p-Ang-II, p-Aldo, p-ANP, P-PIL, p-AVP, p-Endot
Lasso di tempo: 2-4 ore
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In terzo luogo per misurare l'effetto dell'amido idrossietilico sugli ormoni vasoattivi durante la prostatectomia radicale elettiva
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2-4 ore
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SBP, DBP, frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2-4 ore
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In quarto luogo, misurare l'effetto dell'amido idrossietilico sull'emodinamica centrale durante la prostatectomia radicale elettiva
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2-4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Holstebro Regional Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASK-2-2011
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