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Hydroxyethylstärke und Nierenfunktion nach radikaler Prostatektomie (VORA)

16. September 2013 aktualisiert von: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Wirkung von Hydroxyethylstärke auf die renale Handhabung von Natrium und Wasser, vasoaktive Hormone, Biomarker und das Kreislaufsystem bei Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen

Ziel dieses Projekts ist es, zu untersuchen, ob Hydroxyethylstärke (HES) potenziell nephrotoxisch ist, und die Auswirkungen auf den Kreislauf und die Nieren während der Verabreichung von HES während einer Operation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hydroxyethylstärke (HES) wird in Krankenhäusern häufig verwendet, um den Kreislauf schwerkranker Patienten aufrechtzuerhalten. Studien der letzten Jahre haben den Verdacht geweckt, dass HES nephrotoxisch ist. Bisher wurde eine akute Nierenschädigung anhand von Kreatininmessungen diagnostiziert, aber neue Technologien ermöglichen eine frühere Diagnose durch Messungen von Biomarkern im Urin.

Ziel dieses Projekts ist die Untersuchung der potenziellen Toxizität und der Auswirkungen von HES auf den Kreislauf und die Nieren durch Messungen von Biomarkern, die spezifisch für die Toxizität und für das Natrium/Wasser-Gleichgewicht im Urin sind, und durch Messungen von vasoaktiven Hormonen im Blut nach Verabreichung von HES 130/ 0,4

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Medicinsk forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Männchen
  • Indikation zur radikalen Prostatektomie

Ausschlusskriterien:

  • Blutspende innerhalb des letzten Monats
  • Mangelnde Teilnahmebereitschaft
  • eGFR < 15 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Voluven (Hydroxyethylstärke 130/0,4)
Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, erhalten entweder eine Flüssigkeitstherapie mit aktivem Vergleichspräparat (Voluven) oder Placebo (Natriumchlorid).
Arzneimittel: Voluven (Hydroxyethylstärke 130/0,4)
7,5 ml/kg in der ersten Stunde und dann 5 ml/kg
Andere Namen:
  • Voluven
  • Venofundin
  • Hydroxyethylstärke
Placebo-Komparator: Natriumchlorid 9 mg/ml
Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, erhalten entweder eine Flüssigkeitstherapie mit aktivem Vergleichspräparat (Voluven) oder Placebo (Natriumchlorid).
Arzneimittel: Natriumchlorid 9 mg/ml
7,5 ml/kg in der ersten Stunde und dann 5 ml/kg
Andere Namen:
  • Istone Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
u-NGAL
Zeitfenster: 2-4 Stunden
Das Hauptziel der Studie (nur Patienten, die sich einer elektiven radikalen Prostatektomie unterziehen) ist die Messung der Wirkung von Hydroxyethylstärke auf u-NGAL, das ein Biomarker für Nephrotoxizität ist
2-4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
u-Kim 1, u-FABP
Zeitfenster: 2-4 Stunden
Ein weiteres Ziel der Studie (nur Patienten, die sich einer elektiven radikalen Prostatektomie unterziehen) ist die Messung der Wirkung von Hydroxyethylstärke auf u-Kim1 und u-LFABP, die ebenfalls Biomarker für Nephrotoxizität sind
2-4 Stunden
FENa, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2, u-NCC, u-NK2CC
Zeitfenster: 2-4 Stunden
Zweitens, um die Wirkung von Hydroxyethylstärke auf den renalen tubulären Transport von Natrium und Wasser während einer elektiven radikalen Prostatektomie zu messen
2-4 Stunden
PRC, p-Ang-II, p-Aldo, p-ANP, P-GDP, p-AVP, p-Endot
Zeitfenster: 2-4 Stunden
Drittens, um die Wirkung von Hydroxyethylstärke auf vasoaktive Hormone während einer elektiven radikalen Prostatektomie zu messen
2-4 Stunden
SBP, DBP, Herzfrequenz
Zeitfenster: 2-4 Stunden
Viertens, um die Wirkung von Hydroxyethylstärke auf die zentrale Hämodynamik während einer elektiven radikalen Prostatektomie zu messen
2-4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Holstebro Regional Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASK-2-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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