Hydroxyetylstärkelse och njurfunktion efter radikal prostatektomi (VORA)
16 september 2013 uppdaterad av: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Effekt av hydroxietylstärkelse på renal hantering av natrium och vatten, vasoaktiva hormoner, biomarkörer och cirkulationssystemet hos patienter som genomgår radikal prostatektomi
Syftet med detta projekt är att undersöka om hydroxietylstärkelse (HES) är potentiellt nefrotoxisk och att undersöka effekterna på cirkulationen och njurarna vid administrering av HES under operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hydroxietylstärkelse (HES) används i stor utsträckning på sjukhus för att upprätthålla cirkulationen hos kritiskt sjuka patienter. Under senare år har studier väckt misstanke om att HES är nefrotoxiskt. Hittills har akut njurskada diagnostiserats baserat på kreatininmätningar, men ny teknik möjliggör tidigare diagnos med mätningar av biomarkörer i urin.
Syftet med detta projekt är att undersöka HES potentiella toxicitet och effekter på cirkulationen och njurarna med hjälp av mätningar av biomarkörer specifika för toxicitet och för natrium/vattenbalansen i urinen samt genom mätningar av vasoaktiva hormoner i blodet efter administrering av HES 130/ 0,4
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Medicinsk forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Män
- Indikation för radikal prostatektomi
Exklusions kriterier:
- Blodgivning under den senaste månaden
- Brist på vilja att delta
- eGFR < 15 ml/min
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Voluven (hydroxietylstärkelse 130/0,4)
Patienter som genomgår radikal prostatektomi kommer att få antingen vätskebehandling med aktiv komparator (Voluven) eller placebo (natriumklorid)
|
7,5 ml/kg under den första timmen och sedan 5 ml/kg
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Natriumklorid 9 mg/ml
Patienter som genomgår radikal prostatektomi kommer att få antingen vätskebehandling med aktiv komparator (Voluven) eller placebo (natriumklorid)
|
7,5 ml/kg under den första timmen och sedan 5 ml/kg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
u-NGAL
Tidsram: 2-4 timmar
|
Huvudsyftet med studien (endast patienter som genomgår elektiv radikal prostatektomi) är att mäta effekten av hydroxietylstärkelse på u-NGAL, som är en biomarkör för nefrotoxicitet
|
2-4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
u-Kim 1, u- FABP
Tidsram: 2-4 timmar
|
Ett annat syfte med studien (endast patienter som genomgår elektiv radikal prostatektomi) är att mäta effekten av hydroxietylstärkelse på u-Kim1 och u-LFABP, som också är biomarkörer för nefrotoxicitet
|
2-4 timmar
|
|
FENa, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2, u-NCC, u-NK2CC
Tidsram: 2-4 timmar
|
Sekundärt för att mäta effekten av hydroxietylstärkelse på den renala tubulära transporten av natrium och vatten under elektiv radikal prostatektomi
|
2-4 timmar
|
|
PRC, p-Ang-II, p-Aldo, p-ANP, P-GDP, p-AVP, p-Endot
Tidsram: 2-4 timmar
|
För det tredje att mäta effekten av hydroxietylstärkelse på vasoaktiva hormoner under elektiv radikal prostatektomi
|
2-4 timmar
|
|
SBP, DBP, hjärtfrekvens
Tidsram: 2-4 timmar
|
För det fjärde att mäta effekten av hydroxietylstärkelse på central hemodynamik under elektiv radikal prostatektomi
|
2-4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Holstebro Regional Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2011
Första postat (Uppskatta)
6 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASK-2-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .