Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxyethylzetmeel en nierfunctie na radicale prostatectomie (VORA)

16 september 2013 bijgewerkt door: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Effect van hydroxyethylzetmeel op de behandeling van natrium en water door de nieren, vasoactieve hormonen, biomarkers en de bloedsomloop bij patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan

Het doel van dit project is om te onderzoeken of hydroxyethylzetmeel (HES) mogelijk nefrotoxisch is en om de effecten op de bloedsomloop en de nieren na te gaan tijdens toediening van HES tijdens een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hydroxyethylzetmeel (HES) wordt veel gebruikt in ziekenhuizen om de bloedsomloop bij ernstig zieke patiënten op peil te houden. In de afgelopen jaren hebben onderzoeken het vermoeden gewekt dat HES nefrotoxisch is. Tot nu toe is acuut nierletsel gediagnosticeerd op basis van creatininemetingen, maar nieuwe technologie maakt een eerdere diagnose mogelijk met behulp van metingen van biomarkers in urine.

Het doel van dit project is om de potentiële toxiciteit en effecten van HES op de circulatie en de nieren te onderzoeken door middel van metingen van biomarkers specifiek voor toxiciteit en voor de natrium/waterbalans in de urine en door metingen van vasoactieve hormonen in het bloed na toediening van HES 130/ 0,4

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Holstebro, Denemarken, 7500
        • Medicinsk forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Mannetjes
  • Indicatie voor radicale prostatectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Bloeddonatie in de afgelopen maand
  • Geen zin om mee te doen
  • eGFR< 15ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voluven (Hydroxyethylzetmeel 130/0,4)
Patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan, krijgen vloeistoftherapie met actieve comparator (Voluven) of placebo (natriumchloride).
Geneesmiddel: Voluven (Hydroxyethylzetmeel 130/0,4)
7,5 ml/kg in het eerste uur en daarna 5 ml/kg
Andere namen:
  • Voluven
  • Venofundin
  • Hydroxyethylzetmeel
Placebo-vergelijker: Natriumchloride 9 mg/ml
Patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan, krijgen vloeistoftherapie met actieve comparator (Voluven) of placebo (natriumchloride).
Geneesmiddel: Natriumchloride 9 mg/ml
7,5 ml/kg in het eerste uur en daarna 5 ml/kg
Andere namen:
  • Istone-zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
u-NGAL
Tijdsspanne: 2-4 uur
Het hoofddoel van de studie (alleen patiënten die electieve radicale prostatectomie ondergaan) is het meten van het effect van hydroxyethylzetmeel op u-NGAL, een biomarker van nefrotoxiciteit
2-4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
u-Kim 1, u-FABP
Tijdsspanne: 2-4 uur
Een ander doel van de studie (alleen patiënten die electieve radicale prostatectomie ondergaan) is het meten van het effect van hydroxyethylzetmeel op u-Kim1 en u-LFABP, die ook biomarkers zijn voor nefrotoxiciteit.
2-4 uur
FENa, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2,u-NCC, u-NK2CC
Tijdsspanne: 2-4 uur
Secundair om het effect van hydroxyethylzetmeel op het transport van natrium en water door de niertubuli te meten tijdens electieve radicale prostatectomie
2-4 uur
PRC, p-Ang-II, p -Aldo, p-ANP, P-GDP, p-AVP, p-Endot
Tijdsspanne: 2-4 uur
Ten derde om het effect van hydroxyethylzetmeel op vasoactieve hormonen te meten tijdens electieve radicale prostatectomie
2-4 uur
SBP, DBP, hartslag
Tijdsspanne: 2-4 uur
Ten vierde om het effect van hydroxyethylzetmeel op de centrale hemodynamica tijdens electieve radicale prostatectomie te meten
2-4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Holstebro Regional Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASK-2-2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Voluven (Hydroxyethylzetmeel 130/0,4)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren