Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxyethylškrob a funkce ledvin po radikální prostatektomii (VORA)

16. září 2013 aktualizováno: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Vliv hydroxyethylškrobu na renální manipulaci se sodíkem a vodou, vazoaktivními hormony, biomarkery a oběhovým systémem u pacientů podstupujících radikální prostatektomii

Účelem tohoto projektu je zjistit, zda je hydroxyethylškrob (HES) potenciálně nefrotoxický a zkoumat účinky na oběh a ledviny při podávání HES během operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hydroxyethylškrob (HES) je široce používán v nemocnicích k udržení oběhu u kriticky nemocných pacientů. V posledních letech studie vyvolaly podezření, že HES je nefrotoxický. Akutní poškození ledvin bylo dosud diagnostikováno na základě měření kreatininu, ale nová technologie umožňuje dřívější diagnostiku pomocí měření biomarkerů v moči.

Účelem tohoto projektu je prozkoumat potenciální toxicitu a účinky HES na oběh a ledviny pomocí měření biomarkerů specifických pro toxicitu a pro rovnováhu sodík/voda v moči a měřením vazoaktivních hormonů v krvi po podání HES 130/ 0,4

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • Medicinsk forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Muži
  • Indikace k radikální prostatektomii

Kritéria vyloučení:

  • Darování krve za poslední měsíc
  • Neochota zúčastnit se
  • eGFR < 15 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Voluven (hydroxyethylškrob 130/0,4)
Pacienti podstupující radikální prostatektomii dostanou buď tekutinovou terapii s aktivním komparátorem (Voluven) nebo placebo (chlorid sodný).
Lék: Voluven (hydroxyethylškrob 130/0,4)
7,5 ml/kg během první hodiny a poté 5 ml/kg
Ostatní jména:
  • Voluven
  • Venofundin
  • Hydroxyethylškrob
Komparátor placeba: Chlorid sodný 9 mg/ml
Pacienti podstupující radikální prostatektomii dostanou buď tekutinovou terapii s aktivním komparátorem (Voluven) nebo placebo (chlorid sodný).
Lék: Chlorid sodný 9 mg/ml
7,5 ml/kg během první hodiny a poté 5 ml/kg
Ostatní jména:
  • Istone solný roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
u-NGAL
Časové okno: 2-4 hodiny
Hlavním cílem studie (pouze pacienti podstupující elektivní radikální prostatektomii) je změřit účinek hydroxyethylškrobu na u-NGAL, což je biomarker nefrotoxicity
2-4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
u-Kim 1, u- FABP
Časové okno: 2-4 hodiny
Dalším cílem studie (pouze pacienti podstupující elektivní radikální prostatektomii) je měření účinku hydroxyethylškrobu na u-Kim1 a u-LFABP, které jsou rovněž biomarkery nefrotoxicity
2-4 hodiny
FENa, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2, u-NCC, u-NK2CC
Časové okno: 2-4 hodiny
Sekundárně k měření účinku hydroxyethylškrobu na renální tubulární transport sodíku a vody během elektivní radikální prostatektomie
2-4 hodiny
PRC, p-Ang-II, p-Aldo, p-ANP, P-GDP, p-AVP, p-Endot
Časové okno: 2-4 hodiny
Za třetí změřit účinek hydroxyethylškrobu na vazoaktivní hormony během elektivní radikální prostatektomie
2-4 hodiny
SBP, DBP, srdeční frekvence
Časové okno: 2-4 hodiny
Za čtvrté změřit účinek hydroxyethylškrobu na centrální hemodynamiku během elektivní radikální prostatektomie
2-4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regional Hospital Holstebro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Holstebro Regional Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASK-2-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Voluven (hydroxyethylškrob 130/0,4)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit