Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksyetyloskrobia i czynność nerek po radykalnej prostatektomii (VORA)

16 września 2013 zaktualizowane przez: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Wpływ hydroksyetyloskrobi na gospodarkę nerkową sodu i wody, hormony wazoaktywne, biomarkery i układ krążenia u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii

Celem tego projektu jest zbadanie, czy hydroksyetyloskrobia (HES) jest potencjalnie nefrotoksyczna oraz zbadanie wpływu na krążenie i nerki podczas podawania HES podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hydroksyetyloskrobia (HES) jest szeroko stosowana w szpitalach do utrzymania krążenia u krytycznie chorych pacjentów. W ostatnich latach badania wzbudziły podejrzenie, że HES jest nefrotoksyczny. Dotychczas ostre uszkodzenie nerek rozpoznawano na podstawie pomiarów kreatyniny, ale nowa technologia pozwala na wcześniejsze rozpoznanie za pomocą pomiarów biomarkerów w moczu.

Celem tego projektu jest zbadanie potencjalnej toksyczności i wpływu HES na krążenie i nerki za pomocą pomiarów biomarkerów specyficznych dla toksyczności i równowagi sodowo-wodnej w moczu oraz poprzez pomiary hormonów wazoaktywnych we krwi po podaniu HES 130/ 0,4

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Holstebro, Dania, 7500
        • Medicinsk forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Mężczyźni
  • Wskazania do radykalnej prostatektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Oddawanie krwi w ciągu ostatniego miesiąca
  • Brak chęci udziału
  • eGFR < 15 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Voluven (hydroksyetyloskrobia 130/0,4)
Pacjenci poddawani radykalnej prostatektomii otrzymają płynoterapię z aktywnym komparatorem (Voluven) lub placebo (chlorek sodu)
Lek: Voluven (hydroksyetyloskrobia 130/0,4)
7,5 ml/kg w pierwszej godzinie, a następnie 5 ml/kg
Inne nazwy:
  • Wolumen
  • Venofundin
  • Skrobia hydroksyetylowa
Komparator placebo: Chlorek sodu 9 mg/ml
Pacjenci poddawani radykalnej prostatektomii otrzymają płynoterapię z aktywnym komparatorem (Voluven) lub placebo (chlorek sodu)
Lek: Chlorek sodu 9 mg/ml
7,5 ml/kg w pierwszej godzinie, a następnie 5 ml/kg
Inne nazwy:
  • Roztwór soli fizjologicznej Istone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
u-NGAL
Ramy czasowe: 2-4 godziny
Głównym celem badania (tylko pacjenci poddawani planowej radykalnej prostatektomii) jest pomiar wpływu hydroksyetyloskrobi na u-NGAL, który jest biomarkerem nefrotoksyczności
2-4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
u-Kim 1, u- FABP
Ramy czasowe: 2-4 godziny
Kolejnym celem badania (tylko pacjenci poddawani planowej radykalnej prostatektomii) jest pomiar wpływu hydroksyetyloskrobi na u-Kim1 i u-LFABP, które są również biomarkerami nefrotoksyczności
2-4 godziny
FENa, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2, u-NCC, u-NK2CC
Ramy czasowe: 2-4 godziny
Wtórnie do pomiaru wpływu hydroksyetyloskrobi na transport sodu i wody w kanalikach nerkowych podczas planowej radykalnej prostatektomii
2-4 godziny
ChRL, p-Ang-II, p-Aldo, p-ANP, P-GDP, p-AVP, p-Endot
Ramy czasowe: 2-4 godziny
Po trzecie, aby zmierzyć wpływ hydroksyetyloskrobi na hormony wazoaktywne podczas planowej radykalnej prostatektomii
2-4 godziny
SBP, DBP, tętno
Ramy czasowe: 2-4 godziny
Po czwarte, aby zmierzyć wpływ hydroksyetyloskrobi na centralną hemodynamikę podczas planowej radykalnej prostatektomii
2-4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Holstebro Regional Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASK-2-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Voluven (hydroksyetyloskrobia 130/0,4)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj