Hidroxietil-keményítő és veseműködés radikális prosztatektómia után (VORA)
2013. szeptember 16. frissítette: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
A hidroxi-etil-keményítő hatása a nátrium és a víz veseműködésére, a vazoaktív hormonokra, a biomarkerekre és a keringési rendszerre radikális prosztataeltávolításon átesett betegeknél
A projekt célja annak vizsgálata, hogy a hidroxi-etil-keményítő (HES) potenciálisan nefrotoxikus-e, és megvizsgálja a keringésre és a vesére gyakorolt hatását a HES műtét során történő alkalmazása során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hidroxietil-keményítőt (HES) széles körben használják a kórházakban a kritikus állapotú betegek keringésének fenntartására. Az elmúlt évek tanulmányai felvetették annak gyanúját, hogy a HES nefrotoxikus. Eddig az akut vesekárosodást kreatininmérések alapján diagnosztizálták, de az új technológia lehetővé teszi a korábbi diagnózist a vizeletben lévő biomarkerek mérésével.
A projekt célja a HES lehetséges toxicitásának, valamint a keringésre és a vesére gyakorolt hatásának vizsgálata a toxicitásra és a vizelet nátrium/víz egyensúlyára specifikus biomarkerek mérésével, valamint a HES 130/ beadása után a vérben lévő vazoaktív hormonok mérésével. 0.4
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Holstebro, Dánia, 7500
- Medicinsk forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Hímek
- Radikális prosztatektómia indikációja
Kizárási kritériumok:
- Véradás az elmúlt hónapban
- Részvételi kedv hiánya
- eGFR < 15 ml/perc
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Voluven (hidroxi-etil-keményítő 130/0,4)
A radikális prosztatektómián átesett betegek folyadékterápiát kapnak aktív komparátorral (Voluven), vagy placebóval (nátrium-klorid).
|
7,5 ml/kg az első órában, majd 5 ml/kg
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Nátrium-klorid 9 mg/ml
A radikális prosztatektómián átesett betegek folyadékterápiát kapnak aktív komparátorral (Voluven), vagy placebóval (nátrium-klorid).
|
7,5 ml/kg az első órában, majd 5 ml/kg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
u-NGAL
Időkeret: 2-4 óra
|
A vizsgálat fő célja (csak elektív radikális prosztatektómián átesett betegek) a hidroxi-etil-keményítő hatásának mérése az u-NGAL-ra, amely a nefrotoxicitás biomarkere.
|
2-4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
u-Kim 1, u- FABP
Időkeret: 2-4 óra
|
A vizsgálat másik célja (csak az elektív radikális prosztatektómián átesett betegek) a hidroxi-etil-keményítő hatásának mérése az u-Kim1-re és u-LFABP-re, amelyek szintén a nefrotoxicitás biomarkerei.
|
2-4 óra
|
|
FENA, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2, u-NCC, u-NK2CC
Időkeret: 2-4 óra
|
Másodlagosan a hidroxi-etil-keményítő hatásának mérése a nátrium és víz vese tubuláris transzportjára az elektív radikális prosztatektómia során
|
2-4 óra
|
|
PRC, p-Ang-II, p-Aldo, p-ANP, P-GDP, p-AVP, p-Endot
Időkeret: 2-4 óra
|
Harmadszor, a hidroxi-etil-keményítő hatásának mérése a vazoaktív hormonokra az elektív radikális prosztatektómia során
|
2-4 óra
|
|
SBP, DBP, pulzusszám
Időkeret: 2-4 óra
|
Negyedszer a hidroxi-etil-keményítő hatásának mérése a központi hemodinamikára az elektív radikális prosztatektómia során
|
2-4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Holstebro Regional Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASK-2-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .