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Hidroxietilamido e função renal após prostatectomia radical (VORA)

16 de setembro de 2013 atualizado por: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Efeito do Hidroxietil Amido no Manejo Renal de Sódio e Água, Hormônios Vasoativos, Biomarcadores e Sistema Circulatório em Pacientes Submetidos à Prostatectomia Radical

O objetivo deste projeto é investigar se o hidroxietilamido (HES) é potencialmente nefrotóxico e examinar os efeitos na circulação e nos rins durante a administração de HES durante a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O hidroxietilamido (HES) é amplamente utilizado em hospitais para manter a circulação em pacientes críticos. Nos últimos anos, estudos levantaram a suspeita de que o HES seja nefrotóxico. Até agora, a lesão renal aguda foi diagnosticada com base em medições de creatinina, mas a nova tecnologia permite o diagnóstico precoce usando medições de biomarcadores na urina.

O objetivo deste projeto é investigar a toxicidade potencial e os efeitos do HES na circulação e nos rins por meio de medições de biomarcadores específicos para toxicidade e para o balanço sódio/água na urina e por medições de hormônios vasoativos no sangue após a administração de HES 130/ 0,4

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • Medicinsk forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • machos
  • Indicação de prostatectomia radical

Critério de exclusão:

  • Doação de sangue no último mês
  • Falta de vontade de participar
  • eGFR < 15ml/min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Voluven (hidroxietilamido 130/0,4)
Os pacientes submetidos à prostatectomia radical receberão fluidoterapia com comparador ativo (Voluven) ou placebo (cloreto de sódio)
Medicamento: Voluven (hidroxietilamido 130/0,4)
7,5 ml/kg na primeira hora e depois 5 ml/kg
Outros nomes:
  • Voluven
  • Venofundina
  • Hidroxietilamido
Comparador de Placebo: Cloreto de Sódio 9 mg/ml
Os pacientes submetidos à prostatectomia radical receberão fluidoterapia com comparador ativo (Voluven) ou placebo (cloreto de sódio)
Medicamento: Cloreto de Sódio 9 mg/ml
7,5 ml/kg na primeira hora e depois 5 ml/kg
Outros nomes:
  • Istone solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
u-NGAL
Prazo: 2-4 horas
O principal objetivo do estudo (apenas pacientes submetidos à prostatectomia radical eletiva) é medir o efeito do hidroxietilamido no u-NGAL, que é um biomarcador de nefrotoxicidade
2-4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
u-Kim 1, u- FABP
Prazo: 2-4 horas
Outro objetivo do estudo (apenas pacientes submetidos à prostatectomia radical eletiva) é medir o efeito do hidroxietilamido em u-Kim1 e u-LFABP, que também são biomarcadores de nefrotoxicidade
2-4 horas
FENa, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2,u-NCC, u-NK2CC
Prazo: 2-4 horas
Secundariamente, para medir o efeito do hidroxietilamido no transporte tubular renal de sódio e água durante a prostatectomia radical eletiva
2-4 horas
PRC, p-Ang-II, p-Aldo, p-ANP,P-GDP, p-AVP, p-Endot
Prazo: 2-4 horas
Em terceiro lugar, para medir o efeito do hidroxietilamido nos hormônios vasoativos durante a prostatectomia radical eletiva
2-4 horas
PAS, PAD, frequência cardíaca
Prazo: 2-4 horas
Em quarto lugar, para medir o efeito do hidroxietilamido na hemodinâmica central durante a prostatectomia radical eletiva
2-4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regional Hospital Holstebro

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Holstebro Regional Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASK-2-2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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