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Amidon hydroxyéthylique et fonction rénale après prostatectomie radicale (VORA)

16 septembre 2013 mis à jour par: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Effet de l'hydroxyéthylamidon sur la manipulation rénale du sodium et de l'eau, les hormones vasoactives, les biomarqueurs et le système circulatoire chez les patients subissant une prostatectomie radicale

Le but de ce projet est d'étudier si l'hydroxyéthylamidon (HES) est potentiellement néphrotoxique et d'examiner les effets sur la circulation et les reins lors de l'administration d'HES pendant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hydroxyéthylamidon (HES) est largement utilisé dans les hôpitaux pour maintenir la circulation chez les patients gravement malades. Ces dernières années, des études ont soulevé des soupçons sur le fait que le HES est néphrotoxique. Jusqu'à présent, les lésions rénales aiguës ont été diagnostiquées sur la base des mesures de la créatinine, mais la nouvelle technologie permet un diagnostic plus précoce en utilisant des mesures de biomarqueurs dans l'urine.

Le but de ce projet est d'étudier la toxicité potentielle du HES et ses effets sur la circulation et les reins à l'aide de mesures de biomarqueurs spécifiques de la toxicité et de l'équilibre sodium/eau dans l'urine et par des mesures d'hormones vasoactives dans le sang après administration de HES 130/ 0,4

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Holstebro, Danemark, 7500
        • Medicinsk forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Mâles
  • Indication de la prostatectomie radicale

Critère d'exclusion:

  • Don de sang au cours du dernier mois
  • Absence de volonté de participer
  • DFGe< 15 ml/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Voluven (Hydroxyéthylamidon 130/0,4)
Les patients subissant une prostatectomie radicale recevront soit une fluidothérapie avec un comparateur actif (Voluven) ou un placebo (chlorure de sodium)
Médicament: Voluven (Hydroxyéthylamidon 130/0,4)
7,5 ml/kg la première heure puis 5 ml/kg
Autres noms:
  • Voluven
  • Vénofundine
  • Hydroxyéthylamidon
Comparateur placebo: Chlorure de sodium 9 mg/ml
Les patients subissant une prostatectomie radicale recevront soit une fluidothérapie avec un comparateur actif (Voluven) ou un placebo (chlorure de sodium)
Médicament: Chlorure de sodium 9 mg/ml
7,5 ml/kg la première heure puis 5 ml/kg
Autres noms:
  • Solution saline Istone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
u-NGAL
Délai: 2-4 heures
L'objectif principal de l'essai (uniquement les patients subissant une prostatectomie radicale élective) est de mesurer l'effet de l'hydroxyéthylamidon sur l'u-NGAL, qui est un biomarqueur de la néphrotoxicité
2-4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
u-Kim 1, u- FABP
Délai: 2-4 heures
Un autre objectif de l'essai (uniquement les patients subissant une prostatectomie radicale élective) est de mesurer l'effet de l'hydroxyéthylamidon sur l'u-Kim1 et l'u-LFABP, qui sont également des biomarqueurs de néphrotoxicité.
2-4 heures
FENa, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2, u-NCC, u-NK2CC
Délai: 2-4 heures
Mesurer secondairement l'effet de l'hydroxyéthylamidon sur le transport tubulaire rénal du sodium et de l'eau lors d'une prostatectomie radicale élective
2-4 heures
PRC, p-Ang-II, p-Aldo, p-ANP, P-GDP, p-AVP, p-Endot
Délai: 2-4 heures
Troisièmement, mesurer l'effet de l'hydroxyéthylamidon sur les hormones vasoactives lors d'une prostatectomie radicale élective
2-4 heures
SBP, DBP, fréquence cardiaque
Délai: 2-4 heures
Quatrièmement, mesurer l'effet de l'hydroxyéthylamidon sur l'hémodynamique centrale pendant la prostatectomie radicale élective
2-4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regional Hospital Holstebro

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Holstebro Regional Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2011

Première publication (Estimation)

6 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASK-2-2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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