Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksietyylitärkkelys ja munuaisten toiminta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen (VORA)

maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Hydroksietyylitärkkelyksen vaikutus natriumin ja veden munuaiskäsittelyyn, vasoaktiivisiin hormoneihin, biomarkkereihin ja verenkiertojärjestelmään potilailla, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto

Tämän projektin tarkoituksena on selvittää, onko hydroksietyylitärkkelys (HES) mahdollisesti munuaistoksinen, ja tutkia vaikutuksia verenkiertoon ja munuaisiin HES:n annon aikana leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hydroksietyylitärkkelystä (HES) käytetään laajasti sairaaloissa verenkierron ylläpitämiseen kriittisesti sairailla potilailla. Viime vuosina tutkimukset ovat herättäneet epäilyjä HES:n munuaistoksisuudesta. Toistaiseksi akuutti munuaisvaurio on diagnosoitu kreatiniinimittausten perusteella, mutta uusi teknologia mahdollistaa diagnoosin aikaisemmin käyttämällä virtsan biomarkkerimittauksia.

Tämän projektin tarkoituksena on tutkia HES:n mahdollista myrkyllisyyttä ja vaikutuksia verenkiertoon ja munuaisiin mittaamalla toksisuusspesifisiä biomarkkereita ja virtsan natrium/vesitasapainoa sekä mittaamalla vasoaktiivisten hormonien pitoisuutta veressä HES 130/:n annon jälkeen. 0.4

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Holstebro, Tanska, 7500
        • Medicinsk forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Miehet
  • Indikaatio radikaalille prostatektomialle

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenluovutus viimeisen kuukauden aikana
  • Osallistumishalun puute
  • eGFR < 15 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Voluven (hydroksietyylitärkkelys 130/0,4)
Potilaat, joille tehdään radikaali prostatektomia, saavat joko nestehoitoa aktiivisella vertailuvalmisteella (Voluven) tai lumelääkettä (natriumkloridi)
Lääke: Voluven (hydroksietyylitärkkelys 130/0,4)
7,5 ml/kg ensimmäisen tunnin aikana ja sitten 5 ml/kg
Muut nimet:
  • Voluven
  • Venofundin
  • Hydroksietyylitärkkelys
Placebo Comparator: Natriumkloridi 9 mg/ml
Potilaat, joille tehdään radikaali prostatektomia, saavat joko nestehoitoa aktiivisella vertailuvalmisteella (Voluven) tai lumelääkettä (natriumkloridi)
Lääke: Natriumkloridi 9 mg/ml
7,5 ml/kg ensimmäisen tunnin aikana ja sitten 5 ml/kg
Muut nimet:
  • Istone suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
u-NGAL
Aikaikkuna: 2-4 tuntia
Kokeen päätavoite (vain potilaat, joille tehdään elektiivinen radikaali prostatektomia) on mitata hydroksietyylitärkkelyksen vaikutusta u-NGALiin, joka on munuaistoksisuuden biomarkkeri.
2-4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
u-Kim 1, u- FABP
Aikaikkuna: 2-4 tuntia
Toinen kokeen tavoite (vain potilaat, joille tehdään elektiivinen radikaali prostatektomia) on mitata hydroksietyylitärkkelyksen vaikutusta u-Kim1- ja u-LFABP-soluihin, jotka ovat myös munuaistoksisuuden biomarkkereita.
2-4 tuntia
FENA, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2, u-NCC, u-NK2CC
Aikaikkuna: 2-4 tuntia
Toissijaisesti hydroksietyylitärkkelyksen vaikutuksen mittaamiseen natriumin ja veden munuaistiehyissä tapahtuvaan kuljetukseen elektiivisen radikaalin eturauhasen poiston aikana
2-4 tuntia
PRC, p-Ang-II, p-Aldo, p-ANP, P-GDP, p-AVP, p-Endot
Aikaikkuna: 2-4 tuntia
Kolmanneksi mitata hydroksietyylitärkkelyksen vaikutus vasoaktiivisiin hormoneihin elektiivisen radikaalin eturauhasen poiston aikana
2-4 tuntia
SBP, DBP, syke
Aikaikkuna: 2-4 tuntia
Neljänneksi mitata hydroksietyylitärkkelyksen vaikutus keskushemodynamiikkaan elektiivisen radikaalin eturauhasen poiston aikana
2-4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regional Hospital Holstebro

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Holstebro Regional Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASK-2-2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Voluven (hydroksietyylitärkkelys 130/0,4)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa