Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxyethylstivelse og nyrefunktion efter radikal prostatektomi (VORA)

16. september 2013 opdateret af: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Effekt af hydroxyethylstivelse på nyrehåndtering af natrium og vand, vasoaktive hormoner, biomarkører og kredsløbssystemet hos patienter, der gennemgår radikal prostatektomi

Formålet med dette projekt er at undersøge, om hydroxyethylstivelse (HES) er potentiel nefrotoksisk og undersøge virkningerne på kredsløbet og nyrerne under administration af HES under operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hydroxyethylstivelse (HES) bruges i vid udstrækning på hospitaler til at opretholde cirkulationen hos kritisk syge patienter. I de senere år har undersøgelser rejst mistanke om, at HES er nefrotoksisk. Hidtil er akut nyreskade blevet diagnosticeret baseret på kreatininmålinger, men ny teknologi giver mulighed for tidligere diagnosticering ved hjælp af målinger af biomarkører i urin.

Formålet med dette projekt er at undersøge HES' potentielle toksicitet og effekter på kredsløb og nyrer ved hjælp af målinger af biomarkører, der er specifikke for toksicitet og for natrium/vand balancen i urinen og ved målinger af vasoaktive hormoner i blodet efter administration af HES 130/ 0,4

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Medicinsk forskningsafsnit, Regionshospitalet Holstebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Hanner
  • Indikation for radikal prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Bloddonation inden for den sidste måned
  • Manglende lyst til at deltage
  • eGFR < 15 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Voluven (Hydroxyethylstivelse 130/0,4)
Patienter, der gennemgår radikal prostatektomi, vil modtage enten væskebehandling med aktiv komparator (Voluven) eller placebo (natriumklorid)
Medicin: Voluven (Hydroxyethylstivelse 130/0,4)
7,5 ml/kg i den første time og derefter 5 ml/kg
Andre navne:
  • Voluven
  • Venofundin
  • Hydroxyethylstivelse
Placebo komparator: Natriumklorid 9 mg/ml
Patienter, der gennemgår radikal prostatektomi, vil modtage enten væskebehandling med aktiv komparator (Voluven) eller placebo (natriumklorid)
Medicin: Natriumklorid 9 mg/ml
7,5 ml/kg i den første time og derefter 5 ml/kg
Andre navne:
  • Istone saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
u-NGAL
Tidsramme: 2-4 timer
Hovedformålet med forsøget (kun patienter, der gennemgår elektiv radikal prostatektomi) er at måle effekten af ​​hydroxyethylstivelse på u-NGAL, som er en biomarkør for nefrotoksicitet
2-4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
u-Kim 1, u- FABP
Tidsramme: 2-4 timer
Et andet formål med forsøget (kun patienter, der gennemgår elektiv radikal prostatektomi) er at måle effekten af ​​hydroxyethylstivelse på u-Kim1 og u-LFABP, som også er biomarkører for nefrotoksicitet
2-4 timer
FENa, u-ENaCβ, CH2O, u-AQP2,u-NCC, u-NK2CC
Tidsramme: 2-4 timer
Sekundært at måle effekten af ​​hydroxyethylstivelse på den renale tubulære transport af natrium og vand under elektiv radikal prostatektomi
2-4 timer
PRC, p-Ang-II, p-Aldo, p-ANP, P-GDP, p-AVP, p-Endot
Tidsramme: 2-4 timer
For det tredje at måle effekten af ​​hydroxyethylstivelse på vasoaktive hormoner under elektiv radikal prostatektomi
2-4 timer
SBP, DBP, puls
Tidsramme: 2-4 timer
For det fjerde at måle effekten af ​​hydroxyethylstivelse på central hæmodynamik under elektiv radikal prostatektomi
2-4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Sophie P. Kancir, MD PhD, Holstebro Regional Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2011

Først opslået (Skøn)

6. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASK-2-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voluven (Hydroxyethylstivelse 130/0,4)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner